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La EMA emite una opinión positiva sobre sotrovimab para pacientes Covid-19

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..Redacción.
GSK y Vir Biotechnology han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión científica positiva de sotrovimab para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso mínimo de 40 kg) con Covid-19 leve o moderado con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.

«A medida que continúa la pandemia de Covid-19 y el virus genera nuevas variantes preocupantes, incluidas las que surgieron recientemente en India, la necesidad de tratamientos que puedan retardar la progresión de la enfermedad en los pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones graves sigue siendo una prioridad máxima. Los tratamientos con anticuerpos monoclonales son una parte fundamental de una solución integral para la Covid-19. Menos del 40% de los adultos en los estados miembros de la UE han recibido al menos una dosis de una vacuna hasta la fecha», ha comentado el Senior Vice President, Development de GSK, Christopher Corsico.

Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes, han demostrado que sotrovimab reduce 85% en la hospitalización o muerte en Covid-19

«Según nuestros datos in vitro más recientes, sotrovimab continúa combatiendo el Covid-19 a medida que evoluciona y ha mantenido la actividad frente a todas las variantes circulantes de interés», ha añadido el chief executive officer de Vir, George Scangos.

El CHMP ha emitido su opinión tras una revisión de datos que incluía un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III Comet-ICE. Este ensayo evaluó sotrovimab como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de Covid-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización.

Asimismo los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes, han demostrado una reducción del 85% en la hospitalización o muerte. Se comparó sotrovimab como monoterapia frente a placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.

Como resultado de estos datos, un Comité Independiente de Monitorización de Datos recomendó que el ensayo detuviera la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. La revisión del CHMP también consideró datos sobre la calidad y seguridad del medicamento.

El CHMP también estudió los datos de varios estudios in vitro que demostraron que sotrovimab mantiene la actividad frente a múltiples variantes. Entre ellas se incluían las de Brasil (P.1), California (B.1.427 / B.1.429), Sudáfrica (B. 1.351) y Reino Unido (B.1.1.7), basado en datos de ensayos in vitro con virus vivos y virus pseudotipados.

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