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PharmaMar ha hecho públicos este miércoles los resultados finales de su ensayo clínico Aplicov-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19 que requieren ingreso hospitalario, y que alcanzó el objetivo primario de seguridad, mostrando eficacia clínica. El 74% de los pacientes del estudio con Covid-19 moderado, recibieron el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento.
PharmaMar ha publicado los resultados de su ensayo clínico Aplicov-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes adultos ingresados con Covid-19
Ante el inicio del ensayo de fase III Neptuno la compañía ha comaprtido los datos que, aseguran, “muestran el potencial terapéutico de este fármaco”. Lo han hecho a través de un artículo previo, aún no revisado por pares, titulado Plitidepsin has a positive therapeutic index in adult patients with COVID-19 requiring hospitalization, donde se muestra el trabajo de equipos multidisciplinares preclínicos y clínicos sobre el manejo de plitidepsina como antiviral.
En el estudio Aplicov-PC se evaluaron tres cohortes de pacientes hospitalizados con enfermedad leve, moderada o severa, con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina Aplidin en su nombre comercial, (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos. De los 45 pacientes tratados en el ensayo, el 86,7% tenían enfermedad moderada o severa. El 91% tenían neumonía, siendo un 71% los afectados por neumonía bilateral.
Destacan los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, de los cuales el 74% recibieron el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento
En los resultados obtenidos en este estudio, destacan los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, de los cuales el 74% recibieron el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento. Los pacientes con Covid-19 moderado que recibieron la dosis de 2,5 mg presentaron la mayor probabilidad de ser dados de alta durante la primera semana del ingreso.
También en este mismo grupo de pacientes se ha observado que, cuanto más alta es la dosis de plitidepsina, mayor es el recuento de linfocitos en el tiempo, un indicador de mejora del sistema inmunitario. También se observa un paralelismo entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva. Esto sugiere que, además de su efecto antiviral, plitidepsina podría está ejerciendo efectos antiinflamatorios. Así, favorece la respuesta inmune frente al SARS-CoV-2.
Cuanto más alta es la dosis de plitidepsina, mayor es el recuento de linfocitos en el tiempo, un indicador de mejora del sistema inmunitario
El Dr. Vicente Estrada, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, considera que “plitidepsina posee una acción antiviral muy potente in vitro, y en el ensayo Aplicov-PC el fármaco mostró una seguridad suficiente, con pocos efectos adversos, en su mayoría gastrointestinales y controlables en gran medida con premedicación. En el futuro, si los resultados del estudio Neptuno son favorables, podría usarse en el tratamiento precoz de esta enfermedad de pacientes con compromiso respiratorio”.
Además, la compañía señala que el estudio “también reafirma” las hipótesis iniciales sobre la transversalidad de plitidepsina frente a otras variantes del virus. El fármaco actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas. Esta proteína es utilizada por diferentes tipos de coronavirus para reproducirse e infectar a otras células.
Dr. Estrada: “Aplitidepsina posee una acción antiviral muy potente in vitro, y en el ensayo Aplicov-PC el fármaco mostró una seguridad suficiente, con pocos efectos adversos”
“En nuestro laboratorio del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) hemos evaluado el efecto de plitidepsina observando una inhibición superior a mil veces, utilizando dosis de la droga que no eran tóxicas cuando se administraban a pacientes”, señala el Dr. Luis Enjuanes, Ph.D., director del grupo de coronavirus en el CNB del CSIC. “Posteriormente estos resultados fueron significativamente reforzados en el laboratorio del profesor Adolfo García Sastre (Mount Sinai School of Medicine, Nueva York). Ha comparado el efecto de plitidepsina con los del Remdesivir, el antiviral más utilizado en Estados Unidos frente al SARS-CoV-2”.
Los datos obtenidos en este estudio han llevado a la compañía a poner en marcha el nuevo estudio de fase III Neptuno. Su objetivo es determinar la eficacia de plitidepsina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19. “Seguimos necesitando de fármacos eficaces frente al Covid-19”, afirma el Dr. Pablo Guisado, adjunto de Medicina Interna del Hospital Universitario Quirónsalud Madrid. Espera que, en las próximas semanas con el ensayo Neptuno “podremos saber con mayor precisión cuál es el papel y la eficacia clínica precisa de plitidepsina en Covid-19”
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