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Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado la actualización de los resultados del estudio de fase 1/2 de mobocertinib (TAK-788) administrado por vía oral en pacientes con cáncer de pulmón no mocrocítico metastásico (CPNMm) con mutación por inserción en el exón 20 del gen EGFR, receptor del factor del crecimiento epidérmico, previamente tratados con quimioterapia basada en platinos.
Nuevos resultados demuestran el beneficio de mobocertinib en pacientes con CPNMm con mutación por inserción en el exón 20
Estos nuevos datos se presentarán en la 57ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebra del 4 al 8 de junio. Asimismo, muestran que el fármaco sigue demostrando un beneficio clínicamente significativo tras más de un año de seguimiento.
Los nuevos datos demuestran un beneficio clínicamente significativo tras más de un año de seguimiento
Según ha asegurado el director adjunto del Instituto del Cáncer Winship de la Universidad de Emory, el Dr. Suresh S. Ramalingam, “los pacientes con CPNM con mutación por inserción en el Exón 20 del EGFR no disponen actualmente de terapias dirigidas aprobadas”. Además, ha añadido que “los resultados actualizados del estudio en fase 1/2 con mobocertinib demuestran una tasa de respuesta objetiva. Asimismo, muestran una duración de respuesta y una supervivencia global prometedora en pacientes que habían recibido previamente quimioterapia basada en platinos”.
Mobocertinib, un tratamiento oral dirigido, demostró una media de supervivencia global de 24 meses
Todos los pacientes de dicho ensayo de fase 1/2 fueron tratados con mobocertinib de forma oral a una dosis de 160 mg una vez al día. Con respecto a los resultados presentados en enero en el Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC) y de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) 2020, los resultados actuales mostraron una mediana de supervivencia global (SG) de 24 meses con una mediana de seguimiento de 14 meses, observándose respuestas en diversas variantes con mutaciones por inserción en el exón 20 del EGFR. Otros datos clave fueron coherentes con los comunicados anteriormente, incluida la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 28%, una mediana de la duración de la respuesta (DdR) de 17,5 meses. Además de una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 78% evaluada por el comité de revisión independiente (CRI).
El perfil de seguridad observado fue manejable y coherente con los resultados anteriores. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) más frecuentes en los pacientes tratados previamente con platino fueron: diarrea (91%); erupción cutánea (45%); paroniquia (38%); disminución del apetito (35%); náuseas (34%); piel seca (31%) y vómitos (30%). Los AAs que condujeron a la interrupción del tratamiento en >2% de los pacientes fueron diarrea (4%) y náuseas (4%).
Los acontecimientos adversos más frecuentes en los pacientes tratados previamente con platino fueron: diarrea, erupción cutánea y paroniquia, entre otros
“Estamos muy entusiasmados con la incorporación de estos datos de supervivencia global tan prometedores al conjunto de evidencias que demuestran el potencial de mobocertinib como una opción de tratamiento oral eficaz para los pacientes con CPNMm con mutación por inserción en el exón 20 del EGFR tratados previamente con platinos”, ha señalado el Dr. Christopher Arendt, jefe de la Unidad de Oncología de Takeda. “Actualmente, mobocertinib está en proceso de revisión preferente por parte de la FDA de Estados Unidos. Asimismo, esperamos continuar las conversaciones con las agencias reguladoras de todo el mundo para introducirlo como una nueva opción de tratamiento para estos pacientes”.
La FDA concedió a mobocertinib la designación de terapia innovadora en abril de 2020 y la revisión preferente de su solicitud de registro de nuevo medicamento (NDA) en abril de 2021. Si se aprueba, mobocertinib será la primera terapia oral disponible que está específicamente diseñada para revertir selectivamente las mutaciones por inserción en el exón 20 del EGFR.
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