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La Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación acelerada a aducanumab (Aduhelm). Se trata del primer fármaco autorizado contra el alzhéimer en los últimos 18 años. La FDA entiende que este medicamento puede ofrecer un beneficio a los pacientes. No obstante, ha solicitado un ensayo clínico posterior a la aprobación para verificar el beneficio.
“La enfermedad de Alzheimer es una patología que tiene un profundo impacto en las vidas de estas personas, así como de aquellas que las aman”. Así lo ha expuesto la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos de la FDA. “Actualmente, las terapias disponibles solo tratan los síntomas de la enfermedad; asta opción de tratamiento es la primera terapia que se dirige al proceso subyacente de la enfermedad”, añade.
La FDA destaca como la principal ventaja de aducanumab que es el primero fármaco que ataca la fisiopatología del alzhéimer
Este medicamento de Biogen supone el primer fármaco de este tipo aprobado contra el alzhéimer. Desde 2003, la FDA no aprobaba un tratamiento contra esta enfermedad. La principal ventaja de aducanumab radica en que es el primero que ataca la fisiopatología de la enfermedad.
Los investigadores evaluaron la eficacia de aducanumab a través de tres ensayos clínicos diferentes en los que participaron 3.482 pacientes. Los estudios eran doble ciego, aleatorizados en comparación con un grupo tratado con placebo. Aquellos tratados con aducanumab presentaron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, algo que no ocurrió en aquellos que recibieron placebo.
Para comprobar la reducción de los niveles placa beta amieloide se utilizó imágenes por tomografía de emisión de positrones (PET) en aquellas regiones del cerebro donde se forman con mayor asiduidad.
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