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La Agencia Europea del Medicamento ha comenzado a evaluar la ampliación del uso de la vacuna de Moderna. El objetivo es poder vacunar a los jóvenes de 12 a 17 años. Según la EMA, el resultado de la evaluación de Moderna se espera “para el mes de julio, a menos que se necesite información adicional“.
El dictamen sobre esta nueva evaluación del uso de la vacuna de Moderna se remitirá a la Comisión Europea. Se incluirá en este dictamen los posibles requisitos para la realización de estudios adicionales y la supervisión de la seguridad. La decisión final será legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
El objetivo de la evaluación de la vacuna de Moderna es llegar a los jóvenes de 12 a 17 años
La vacuna de Moderna, actualmente autorizada en personas de 18 años o más, está fabricada con la tecnología del ARN mensajero (ARNm). Es la molécula que tiene instrucciones para producir una proteína conocida como proteína de espiga, que está presente de forma natural en el SARS-CoV-2.
Eficacia del 100%
La solicitud, presentada por la compañía, está basada en el ensayo de fase 2/3 de mRNA-1273 en adolescentes de 12-17 años en Estados Unidos. En él se observó que la eficacia de la vacuna en los casi 2.500 adolescentes que la recibieron fue del 100% cuando se utilizó la misma definición de casos que en el ensayo COVE de fase 3 en adultos.
La eficacia de la vacuna en los casi 2.500 adolescentes que la recibieron fue del 100%
En el estudio se observó una eficacia de la vacuna del 93% en los participantes seronegativos a partir de los 14 días posteriores a la primera dosis. Se utilizó la definición de caso secundaria de Covid-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC).
La vacuna fue generalmente bien tolerada, con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el ensayo COVE de fase 3 en adultos. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.
El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección
Los datos de seguridad continúan reuniéndose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente. Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. Estos datos están sujetos a cambios según la recopilación de datos en curso.
