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Galapagos NV ha anunciado la publicación en The Lancet de los resultados de las variables principales y secundarias del estudio fase 3 Selection de inducción y mantenimiento. El ensayo, promovido por Gilead Sciences, fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib. Se trata de un inhibidor preferente de la vía JAK1 que se administra una vez al día por vía oral. Está siendo investigado en colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave.
El estudio fase 3 Selection de inducción y mantenimiento busca evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib en colitis ulcerosa
Los resultados de los criterios de valoración principales y secundarios del estudio se comunicaron en el congreso Europeo de Gastroenterología de octubre de 2020. Además, la publicación también presenta datos de un análisis post-hoc por cohorte, de filgotinib 200mg frente a placebo durante el estudio de mantenimiento de diversas variables de eficacia.
Estas incluyen la remisión clínica y mantenida, la remisión libre de corticoides durante 6 meses o la puntuación de la Clínica Mayo (MCS). Además de la remisión endoscópica e histológica, la respuesta MCS y la mejora endoscópica. Entre todos estos criterios de valoración, las mayores diferencias numéricas se observaron en favor de filgotinib 200mg en comparación con placebo.
Entre todos estos criterios de valoración, las mayores diferencias numéricas se observaron en favor de filgotinib 200mg en comparación con placebo
Esta información se reportó independientemente de haber recibido o no tratamiento biológico previo con un mayor efecto general numérico entre los pacientes que no lo habían recibido. Un análisis post-hoc adicional en la publicación informa de la curación de la mucosa, una variable combinada definida como mejora endoscópica (puntuación de endoscopia de Mayo de 0-1) y remisión histológica en el mismo paciente.
La proporción de pacientes que alcanza curación de la mucosa tras 10 semanas de tratamiento de inducción con filgotinib 200 mg fue numéricamente mayor en comparación con placebo. En concreto, 23,3% frente a 10,9% en pacientes no tratados previamente con biológicos, y 9,9% frente a 4,2% en pacientes tratados previamente con biológicos. Asimismo, en la semana 58 en la población general de estudio fue 32,7% frente a 10,2%.
Los pacientes que alcanzan curación de la mucosa tras 10 semanas de tratamiento de inducción con filgotinib 200 mg fueron mayores en comparación con placebo
“Alcanzar una remisión temprana y mantenida de los síntomas, en combinación con la curación de la mucosa, son objetivos clave del tratamiento de la colitis ulcerosa“. Así lo ha asegurado el Dr. Walid Abi-Saan, Chief Medical Officer de Galapagos. “Estos análisis sugieren un efecto positivo del tratamiento respecto a una serie de criterios de medición, incluido la curación de la mucosa, en una amplia población de pacientes que incluye a aquellos que han fracasado con el tratamiento convencional así como al tratamiento previo con biológicos”, ha explicado.
La incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y suspensiones debidas a EA fue similar en los grupos que recibieron filgotinib y placebo en ambos períodos del estudio, de inducción y mantenimiento. En los estudios de inducción se dieron EAG en el 4,7%, 5,0% y 4,3% de los pacientes que recibieron placebo, filgotinib 100mg y 200mg respectivamente. En el estudio de mantenimiento, se observaron EAG en el 4,5% de los pacientes en el grupo de filgotinib 100mg, así como en el 7,7% en el grupo respectivo de placebo y en el 4,5% de los pacientes en el grupo de filgotinib 200 mg frente a ningún paciente en el grupo respectivo de placebo.
Las tasas de incidencia de EAG ajustadas por la exposición fueron similares en los distintos grupos de tratamiento en los estudios de inducción y mantenimiento. Se produjeron dos muertes en el grupo de tratamiento con filgotinib 200 mg en el ensayo de mantenimiento. Los investigadores consideraron que los eventos adversos que llevaron a su muerte no estaban relacionados con el fármaco del estudio.
El uso de filgotinib para la colitis ulcerosa es experimental y no está aprobado en ningún lugar del mundo
La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación del recubrimiento de la mucosa del colon y el recto. Se trata de una enfermedad de prevalencia creciente. Así, la colitis ulcerosa afecta de manera significativa a la calidad de vida de más de 2 millones de personas en toda Europa. A pesar de los tratamientos actuales, muchos pacientes sufren urgencia e incontinencia fecal, diarrea sanguinolenta recurrente, y aumento de la frecuencia de deposiciones, acompañada a menudo de dolor abdominal, problemas de sueño y fatiga. “El uso de filgotinib para la colitis ulcerosa es experimental y no está aprobado en ningún lugar del mundo. No se han determinado ni su eficacia ni su seguridad“, concluye Galapagos en un comunicado.
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