..Redacción.
Galapagos NV ha anunciado nuevos análisis post-hoc del programa fase 3 Selection que respaldan la actividad y tolerabilidad de filgotinib, en fase de investigación clínica para el tratamiento de los pacientes con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave. Filgotinib es un inhibidor preferente de JAK1 que se administra de forma oral una vez al día. Estos datos se han presentado en el 16º congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO).
Galapagos anuncia datos que respaldan la rápida mejoría en colitis ulcerosa tras el uso de filgotinib
Así, un análisis post-hoc de mostró mejoras significativas en los resultados referidos por los pacientes (PRO) de frecuencia de deposiciones (SF) y sangrado rectal (RB). Estas mejoras se observaron ya en la primera semana de tratamiento en los pacientes que recibieron 200 mg de filgotinib al día frente a placebo en pacientes con CU de actividad moderada a grave.
Estos resultados se observaron tanto en los pacientes no tratados previamente con biológicos como en los que habían sido tratados previamente con estos medicamentos. Un mayor número de pacientes que recibieron filgotinib 200 mg frente a placebo alcanzó una puntuación combinada de RB=0 y SF≤1 ya en el noveno día del estudio de inducción A; filgotinib 200 mg 18,8%, placebo 9,5%, P<0,05) y ya a partir del séptimo día en el estudio de inducción B (pacientes tratados previamente con biológicos; filgotinib 200 mg 10,7%; placebo 4,2%, P<0,05).
Otro análisis post-hoc del estudio de mantenimiento Selection evidenció la proporción de pacientes que no recibían esteroides en diferentes momentos, antes de alcanzar la remisión en la semana 58. Estos datos indicaron que filgotinib 200 mg redujo y eliminó la utilización de CS frente a placebo en la semana 58 en pacientes con CU de actividad moderada a grave. Comparado con placebo, una proporción significativamente mayor de los pacientes que habían alcanzado la remisión libre de esteroides en la semana 58 con filgotinib 200 mg llevaba sin utilizar CS los seis meses previos (27% filgotinib 200 mg frente a 6% placebo, IC del 95% 21(8, 34), con una diferencia observada ya desde los ocho meses anteriores (22% filgotinib 200 mg frente a 6% placebo, IC del 95% 15 (3, 28).
Estos nuevos análisis han sido presentados en el congreso virtual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO)
Además, otros análisis adicionales de seguridad de Selection mostraron resultados coherentes con los ensayos originales de inducción y mantenimiento. En este sentido, filgotinib fue bien tolerado en pacientes con CU de actividad moderada a grave. Estos análisis combinan la inducción, el mantenimiento y datos del estudio de extensión a largo plazo, con una exposición acumulada al tratamiento de 1.207 pacientes-año para filgotinib 200 mg frente a 318 pacientes-año para placebo.
Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer de Galapagos, ha señalado: “Escuchar las necesidades de los pacientes que viven con CU de actividad moderada a grave y de los profesionales sanitarios que los tratan, nos ayuda a entender la importancia de encontrar tratamientos que aborden tanto los síntomas clínicos como los resultados que refieren los pacientes. Estos datos y el estudio de extensión a largo plazo sugieren que los pacientes con CU de actividad moderada a grave han experimentado una respuesta rápida. Además de una remisión mantenida libre de esteroides y tolerabilidad a largo plazo al tomar filgotinib 200 mg frente a los que tomaron placebo”.
Noticias complementarias:
- EpidemIBD, un estudio que revela, por primera vez, la incidencia real de la enfermedad inflamatoria intestinal en España
- Diagnóstico precoz, tratamientos personalizados y hábitos de vida saludables, claves para un mejor control de la enfermedad inflamatoria intestinal
- The Lancet publica datos del estudio de fase III Selection sobre filgotinib en colitis ulcerosa
- Dra. Ana Gutiérrez (Geteccu): “Las interacciones inmunológicas son complejas lo que condiciona que los tratamientos para EII no sean perfectos”
- Enfermedad inflamatoria intestinal: mayor control de los síntomas y más calidad de vida gracias a los medicamentos biológicos
