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La Comisión Europea (CE) ha autorizado roxadustat (Evrenzo), de Astellas, para el tratamiento de pacientes adultos con anemia sintomática relacionada con la enfermedad renal crónica (ERC).
La CE autoriza roxadustat, de Astellas, para el tratamiento de pacientes adultos con anemia sintomática relacionada con la enfermedad renal crónica (ERC)
“Estamos muy contentos de que Evrenzo haya sido autorizado como el primer inhibidor oral HIF-PH para tratar a pacientes adultos con anemia sintomática relacionada con la ERC en la Unión Europea”, ha declarado Steven Benner, presidente de Desarrollo de Astellas. “Esta autorización proporciona a los pacientes una opción de tratamiento para abordar la naturaleza multifacética de esta enfermedad. Esperamos que roxadustat esté disponible para los pacientes adultos con anemia asociada a ERC en todos los países de la Unión Europea”.
La ERC afecta a una de cada 10 personas en todo el mundo. De ellas, una de cada cinco sufre anemia. A menudo la anemia asociada a la ERC no recibe tratamiento o se trata sin alcanzar los objetivos terapéuticos. Además, está asociada a un deterioro de la calidad de vida y a la progresiva aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares (CV) y renales.
La ERC afecta a una de cada 10 personas en todo el mundo. De ellas, una de cada cinco sufre anemia
“La anemia es una complicación importante y temprana de la ERC. Esta se presenta con mayor frecuencia e impacto a medida que la ERC empeora, afectando a la vida cotidiana de los pacientes, a su autocuidado y a su movilidad,” señala Jonathan Barratt, nefrólogo asesor de Medicina Renal en la Universidad de Leicester, Reino Unido. Asimismo, añade que “esta autorización representa un paso adelante para ofrecer a los pacientes una opción eficaz y sencilla para controlar los síntomas de la anemia. Asimismo, mantiene los objetivos de concentración de hemoglobina, minimizando el impacto en su calidad de vida”.
Así, Roxadustat es el primer inhibidor oral HIF-PH disponible en la Unión Europea. Roxadustat aumenta las concentraciones de hemoglobina (Hb) mediante un mecanismo de acción diferente al de los fármacos inyectables estimuladores de la eritropoyesis (AEE) que suelen administrarse conjuntamente con el hierro intravenoso. Como inhibidor de la HIF-PH, roxadustat activa una respuesta que se produce de forma natural cuando el organismo reacciona ante la disminución del nivel de oxígeno en sangre. Esta respuesta implica la regulación de múltiples procesos complementarios que corrigen la anemia con menor necesidad de hierro intravenoso.
Roxadustat es el primer inhibidor PH-HIF administrado por vía oral disponible para pacientes adultos con anemia asociada a ERC en Europa
“Los inhibidores de HIF-PH representan un gran progreso en el tratamiento de la anemia relacionada con la ERC”, afirma el Dr. Mark Eisner, director médico de FibroGen. Por último, Einser señala que “roxadustat supone un novedoso avance para los pacientes que padecen esta enfermedad“.
Esta autorización se produce tras el dictamen positivo para autorizar roxadustat por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado junio, basado en los resultados de un amplio programa de estudios pivotales de Fase III, que comprende ocho estudios multicéntricos y aleatorizados en los que participaron 9.600 pacientes de todo el mundo. Así, los resultados de este programa mostraron que roxadustat fue eficaz para alcanzar y mantener los objetivos de concentración de hemoglobina en pacientes con anemia sintomática asociada a ERC, independientemente de la necesidad de recibir diálisis y del tratamiento previo con AEE.
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