..Redacción.
La fase III del ensayo clínico de la vacuna candidata de GSK y SK bioscience (SK) contra el Covid-19 ya está en marcha. Así lo anunciaron ambas compañías, como continuación de los resultados intermedios positivos de la fase I/II. En esta nueva fase para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna GBP510 participarán alrededor de 4.000 personas de diferentes países.
El estudio global, randomizado y controlado será uno de los primeros fase III en el mundo que comparará dos vacunas candidatas diferentes para el Covid-19. Así, el estudio comparará la vacuna de SK y GSK con la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
“Nos complace poder avanzar a la fase III de la mano de GSK con el apoyo sin precedentes de iniciativas de alcance global como Coalition for Epidemic Preparedness Initiative (CEPI) y la Fundación Bill & Melinda Gates (BMGF). SK y GSK unen su experiencia tecnológica para el desarrollo de una vacuna candidata adyuvada basada en proteínas, GBP510, dando un importante paso para ayudar a superar la pandemia”, comentó Jaeyong Ahn, CEO de SK bioscience.
El estudio global, randomizado y controlado será uno de los primeros fase III en el mundo que comparará dos vacunas candidatas diferentes para el Covid-19
Por su parte, Thomas Breuer, Chief Global Health Officer de GSK, señaló que “mientras muchos países han avanzado en su vacunación, todavía existe necesidad de contar con vacunas asequibles y accesibles para proteger a las personas de todo el mundo asegurando un acceso equitativo. Nos complace contribuir con el adyuvante pandémico de GSK y trabajar con SK para distribuir la vacuna, si se aprueba, vía COVAX”.
Este apso a una nueva fase llega tras obtener unos resultados intermedios positivos de la fase I/II. Estos han mostrado que todos los participantes que recibieron la vacuna candidata adyuvada desarrollaron una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes, demostrando un 100% de ratio de seroconversión. Los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron de entre 5 y 8 veces más altos comparado con el suero de personas que se recuperaron del Covid-19. Por el momento, no se han identificado problemas de seguridad en este estudio en marcha.
Vacuna de nanopartículas autoensambladas
GBP510 es una candidata a vacuna de nanopartículas autoensambladas que tiene como diana el dominio de unión al receptor de la proteína spyke del SARS-CoV-2, combinado con el adyuvante pandémico de GSK.
Si los resultados son positivos y se recibe la aprobación regulatoria, se espera poder suministrar la vacuna en todo el mundo a través de Covax
El antígeno ha sido desarrollado por SK en colaboración con el Instituto para el Diseño de Proteínas de la Universidad de Washington con el apoyo de la BMGF y CEPI; como parte de la segunda ola (‘Wave 2’) del proyecto de inversión en vacunas para desarrollar vacunas para la COVID-19 más asequibles y accesibles.
Los resultados de la fase III se esperan para la primera mitad del 2022. Después, si los resultados son positivos y se recibe la aprobación regulatoria, se espera poder suministrar la vacuna en todo el mundo a través de Covax.
