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Bristol Myers Squibb ha anunciado que nivolumab (Opdivo) más ipilimumab (Yervoy) siguieron demostrando una supervivencia duradera, a largo plazo, en el ensayo de fase 3 CheckMate -214, con una tasa de supervivencia a los 5 años del 48% en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico no tratado previamente. Después de una mediana de seguimiento de 67,7 meses, nivolumab más ipilimumab mantuvieron unos beneficios superiores en supervivencia global (SG) y respuesta en comparación con sunitinib tanto en pacientes con factores pronósticos de riesgo intermedio y alto, la población del criterio de valoración principal, como en todos los pacientes aleatorizados.
Casi la mitad de los pacientes tratados con la inmunoterapia dual estaban vivos a los cinco años desde el comienzo del tratamiento en el ensayo CheckMate -214
En pacientes de riesgo intermedio y alto, esta combinación mantuvo los efectos del tratamiento a lo largo de cinco años. Además, presentó mejorías mantenidas en la SG y la tasa de respuestas globales (TRG). La mediana de SG fue de 47,0 meses en los pacientes de riesgo intermedio y alto tratados con nivolumab más ipilimumab. Asimismo, las tasas de supervivencia a los 4 años fueron del 43% y el 31%, respectivamente.
Por otra parte, los beneficios en TRG se mantuvieron en comparación con sunitinib (42% frente a 27%). Además, hubo más pacientes tratados con la combinación que alcanzaron respuestas completas (11% frente a 2%). Igualmente, un análisis de todos los pacientes aleatorizados mostró beneficios similares a largo plazo con nivolumab más ipilimumab. Las tasas de SG a los 5 años fueron del 48% en los pacientes tratados con la combinación de inmunoterapia dual y del 37℅ en los que recibieron sunitinib.
Nivolumab más ipilimumab siguieron mostrando respuestas duraderas, sin que se alcanzara la mediana de duración de la respuesta entre todos los pacientes aleatorizados
El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab fue controlable utilizando algoritmos de tratamiento establecidos. Asimismo, no surgieron señales de seguridad nuevas con el seguimiento ampliado. Estos datos se publicaron durante el Congreso Virtual de 2021 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
“Los datos a los cinco años del ensayo CheckMate -214 demuestran que casi la mitad de los pacientes vivieron más tiempo después de cinco años en este ensayo de fase 3 para el carcinoma de células renales avanzado,” dijo el Dr. Robert J. Motzer, investigador del CheckMate -214. Los datos a los cinco años del ensayo CheckMate -214 incluyeron también análisis de supervivencia condicional, que estiman la probabilidad de permanecer sin acontecimientos durante un periodo de tiempo después de que el paciente alcance un hito en su tratamiento. Así, los pacientes que estaban vivos tres años después de comenzar el tratamiento tuvieron una probabilidad del 81% de seguir vivos durante otros dos años.
Los datos se han presentado en el Congreso Virtual de 2021 de la Sociedad Europea de Oncología Médica
Los pacientes que estaban sin progresión tuvieron una probabilidad del 89% de permanecer sin progresión durante otros dos años, en comparación con el 57% con sunitinib. Por último, los pacientes que respondieron al tratamiento con la combinación y se mantuvieron en respuesta durante tres años tuvieron una probabilidad del 89% de mantenerse en respuesta durante dos años más frente al 63% con sunitinib.
Las combinaciones han demostrado mejorías significativas en la SG en seis ensayos clínicos de fase 3 en cinco tumores hasta la fecha. En concreto, carcinoma de células renales avanzado, cáncer de pulmón no microcítico, melanoma metastásico y mesotelioma pleural maligno. Además de en carcinoma de células escamosas de esófago.
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