La EMA ha anunciado que ha iniciado una revisión continua del medicamento antiviral oral molnupiravir para el tratamiento del Covid-19 en adultos. El antiviral oral molnupiravir ha sido desarrollado por MSD en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. La decisión de la EMA de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio (datos no clínicos) y clínicos. Estos estudios sugieren que el medicamento puede reducir la capacidad del SARS-CoV-2 para multiplicarse en el organismo.
En un ensayo de fase 3, este fármaco redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%. El 7,3% de los pacientes que recibieron el tratamiento oral molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después del tratamiento (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377).
El molnupiravir, administrado por vía oral, es un potente ribonucleósido análogo que inhibe la replicación del SARS-CoV-2
El molnupiravir, administrado por vía oral, es un potente ribonucleósido análogo que inhibe la replicación del SARS-CoV-2. También está evaluándose para la profilaxis posterior a la exposición en un estudio mundial de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Está evaluando la eficacia y la seguridad del molnupiravir para prevenir la propagación del Covid-19 en hogares.
“Esta solicitud presentada a la EMA es otro paso más en nuestros esfuerzos para proporcionar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo. Creemos que molnupiravir será una importante incorporación a las herramientas de salud pública disponibles para combatir la Covid-19, incluidas las vacunas, desarrolladas por la industria biofarmacéutica y basada en la investigación, que siguen siendo esenciales y son la primera línea de defensa contra esta pandemia“, ha comentado el vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories, Dean Y. Li.
El vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories, Dean Y. Li ha asegurado que el antiviral oral molnupiravir será una importante incorporación para combatir el Covid-19
“En los casi dos años transcurridos desde que surgió la Covid-19, la comunidad científica mundial ha logrado avances extraordinarios en el desarrollo de varias vacunas y tratamientos esenciales, pero todavía tenemos la necesidad de un medicamento antiviral oral que se pueda tomar en casa. Creemos que molnupiravir, con el emocionante hallazgo de reducción en hospitalizaciones y muertes en el estudio ‘MOVe-OUT’, puede ayudar a satisfacer esa necesidad y esperamos trabajar con la EMA en esta revisión“, ha añadido el CEO de Ridgeback Biotherapeutics, Wendy Holman.
Revisión y plazos de la EMA
La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización. Los plazos para autorizarlo apuntan que “debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”. Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia. Normalmente, todos los datos sobre eficacia, seguridad y calidad y todos los documentos necesarios deben estar listos al inicio de la evaluación.
La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización
En el caso de una revisión continua la EMA revisa los datos a medida que están disponibles en los estudios en curso. Una vez que se dispone de datos suficientes, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, la EMA puede llegar antes a un dictamen sobre la autorización del medicamento. Ahora mismo los plazos para la autorización del antiviral oral molnupiravir no se conocen. Sin embargo, apuntan que “debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua“.
