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MSD solicita a la FDA autorización para molnupiravir, su antiviral oral para el Covid-19 leve a moderado

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..Redacción.
MSD y Ridgeback anunciaron este lunes que acaban de solicitar a la FDA la autorización para uso de emergencia de molnupiravir, un antiviral de administración oral en investigación, para el tratamiento de Covid-19 leve a moderado en adultos en riesgo de una progresión de la enfermedad más grave y hospitalización. Sería el primer antiviral específico en forma de pastilla. Esto podría facilitar su uso en tratamiento ambulatorio y el acceso a este medicamento.

Que molnupiravir sea un antiviral de administración oral puede facilitar su uso en el tratamiento ambulatorio del Covid-19

Las compañías basan su sulicitud en los resultados positivos del análisis intermedio que han llevado cabo a mientras se desarrolla el ensayo clínico de fase 3 Move-Out. Según este análisis, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%. Así, según los datos disponibles, el 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron ingresados o murieron hasta 29 días después del inicio del tratamiento. Fueron 28 pacientes de 385. Mientras que en los pacientes tratados con placebo, este porcentaje fue del 14,1%, 52 pacientes de 377.

Además, hasta el día 29 no se informaron muertes en pacientes tratados con molnupiravir, en comparación con ocho decesos en el grupo placebo. Por otra parte, la incidencia de cualquier evento adverso fue comparable en ambos grupos, con un 35% en los tratados con molnupiravir y un 40% en el grupo placebo.

Los análisis intermedios del ensayo de fase 3 indican que molnupiravir redujo el riesgo de hosptialización o muerte por Covid-19 un 50%

También fue prácticamente igual la incidencia de los efectos adversos asociados al médicamento (12% y 11%, respectivamente). Además, los pacientes que tuvieron que interrumpir el tratamiento por estos eventos adversos fueron menos entre los tratados con molnupiravir, el 1,3% frente al 3,4% del grupo placebo.

«Esperamos trabajar con la FDA en la revisión de nuestra solicitud y trabajar con otras agencias reguladoras mientras hacemos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible», explicaba en un comunicado Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck. Por su parte, la directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics, Wendy Holman, destacó que la solicitud de autorización es «un paso fundamental» para que el antiviral «esté disponible para las personas que pueden beneficiarse de un medicamento antiviral oral que se puede tomar en casa poco después del diagnóstico con Covid-19».

Monlupiravir es un antiviral en investigación, un análogo de ribonucleósido MK-4482 / EIDD-2801 que inhibe la replicación del SARS-CoV-2

Monlupiravir es un antiviral en investigación, un análogo de ribonucleósido MK-4482 / EIDD-2801 que inhibe la replicación del SARS-CoV-2. Merk ya ha empezado a producirlo y espera producir 10 millones de tratamientos para finales de este año. La compañía cerró a principios de año un acuerdo de compra con el Gobierno de Estados Unidos para suministrarle 1,7 millones de tratamientos. También mantiene acuerdos de suministro y compra anticipada con otros gobiernos, pendientes de la autorización regulatoria.

La compañía asegura que se compromete a facilitar el acceso a molnupiravir a nivel mundial una vez se autorice. Para ello, aplicará precios escalonados a su antiviral en función de los criterios de ingresos de cada país que marca el Banco Mundial. También ha anunciado acuerdos para licenciar el medicamento con fabricantes de genéricos en India, con el fin de celerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 paises de ingresos bajos y medios.

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