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La revista The New England Journal of Medicine ha publicado este miercoles el análisis intermedio de datos del ensayo de fase III que evalúa el anticuerpo monoclonal sotrovimab como tratamiento en pacientes ambulatorios con Covid-19 leve o moderado, cuyo resultados indican que se redujo un 85% el riesgo relativo de hospitalización o muerte entre quienes recibieron una dosis única de 500 mg del fármaco respecto a los que recibieron placebo. El análisis corresponde a los 29 días posteriores a la administración de sotrovimab y el placebo. El estudio continúa en curso.
Los pacientes Covid-19 leve o moderado incluidos en el ensayo recibieron una dosis única de 500 mg de sotrovimab o un placebo
Los autores del ensayo destacan el valor de los resultados de este ensayo porque se trata del “único anticuerpo” que no bloquea directamente la interacción del receptor ACE2 con el virus, por eso creen que puede jugar un papel ante otros receptores. Además, explican que los resultados sugieren que su efecto beneficioso no depende de la respuesta inmunitaria de anticuerpos del paciente. Así, concluyen que este anticuerpo monoclonal puede ser una buen tratamiento para pacientes ambulatorios de Covid-19.
El ensayo Comet-ICE, financiado por las farmacéuticas desarrolladoras de sotrovimab, Vir Biotechnology y GSK, incluye a más de 1.000 participantes, pero en el análisis intermedio publicado se incluyen 583 pacientes aleatorizados en enero de este año. De ellos, 291 recibieron sotrovimab y 292 fueron asignados al grupo de placebo y todos fueron tratados en los primeros cinco días de síntomas. Entre los participantes a los que se les administró sotrovimab fueron tres los pacientes que tuvieron una evolución del Covid-19 que les llevó a la hospitalización o muerte frente a 21 pacientes del grupo tratado con placebo.
Tres pacientes del grupo de sotrovimab tuvieron que ingresar por la evolución del Covid-19 frente a 21 hospitalizaciones en el grupo de placebo
De estos 21, cinco tuvieron en ingresar en unidades de críticos y uno de ellos murió en el día 29. “Este hallazgo sugiere que sotrovimab previno complicaciones más graves de Covid-19, además de prevenir la hospitalización”, apuntan los autores del estudio. El ensayo incluye pacientes de alto riesgo con Covid-19: el 22% de ellos tenía 65 años o más y el 42% sufría dos o más patologías que se consideraban factores de riesgo para la progresión del Covid-19. Pero en estos grupos sotrovimab también redujo ese riesgo, según indica el estudio.
Los investigadores subrayan que más del 60% de los participantes se identificaron como hispanos o latinos, una población “que ha estado infrarrepresentada” en ensayos clínicos relativos al Covid-19 “a pesar del efecto desproporcionadamente negativo que la pandemia ha tenido en este grupo étnico”. Y aclaran que en este grupo, mayoritario en el ensayo, el fármaco “mostró eficacia”.
Los eventos adversos graves resultaron menos frecuentes con sotrovimab (2%) que con el placebo (6%)
Para evaluar la seguridad de este anticuerpo monoclonal se analizaron 868 pacientes, 430 de los que recibieron sotrovimab y 438 del grupo placebo. El 17% de los que recibieron el fármaco informaron eventos adversos frente al 19% del grupo de control. Los eventos adversos graves resultaron menos frecuentes con sotrovimab (2%) que con el placebo (6%). Tampoco “sería de esperar” un evento adverso raro, señalan, ya que este fármaco se deriva de un anticuerpo aislado de un paciente recumerado de la infección por SARS. “Tiene una ingeniería mínima y se dirige a un epítopo viral, no a un epítopo del huesped”, añaden.
Los autores reconcen algunas limitaciones del análisis, como la imposibilidad de determinar que características del paciente o de la propia enfermedad pueden asociarse a que el tratamiento de sotrovimab funcione, ya que solo tres pacientes que recibieron el fármaco tuvieron que ingresar. Tampoco han podido analizar el porcentaje de pacientes que tuvieron que acudir a urgencias o que los que tuvieron una progresión del Covid-19 que les hizo necesitar oxígeno suplementario. Pero el ensayo continúa y son aspectos que están estudiando.
Sotrovimab está bajo revisión para su posible aprobación como terapia de uso de emergencia por parte de la EMA
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ya autorizó el uso de emergencia de sotrovimab en Estados Unidos el pasado mes de mayo. En Europa, este anticuerpo monoclonal forma parte del portfolio de tratamientos prometedores frente al Covid-19 de la Comisión Europea. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ya emitió su opinión positiva sobre el medicamento en mayo y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lleva a cabo su revisión para una posible autorización.
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