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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna contra el Covid-19 de Novavax Nuvaxovid (también conocida como NVX-CoV2373).
La evaluación se llevará a cabo de manera acelerada. El dictamen sobre la autorización de comercialización podría emitirse “en cuestión de semanas si los datos presentados son suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna”, ha explicado el organismo regulador europeo en un comunicado.
Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna de Novavax superan sus riesgos, recomendará la autorización de comercialización condicional
Este plazo tan breve es posible porque la EMA ya ha revisado una parte sustancial de los datos sobre la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA evaluó los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos), cierta información sobre la calidad de la vacuna y la forma en que se producirá, y los datos sobre su seguridad, inmunogenicidad (cómo desencadena una respuesta contra el virus) y eficacia contra el Covid-19 de los estudios clínicos en adultos.
Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de Nuvaxovid superan sus riesgos en la protección contra el Covid-19, recomendará la concesión de una autorización de comercialización condicional. La Comisión Europea acelerará entonces su proceso de toma de decisiones con vistas a conceder una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE y del EEE “en cuestión de días”.
El dictamen sobre la autorización de comercialización podría emitirse “en cuestión de semanas”
Al igual que otras vacunas, se espera que Nuvaxovid prepare al organismo para defenderse de la infección. La vacuna contiene diminutas partículas fabricadas a partir de una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de la espiga (S)), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un “adyuvante“, una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica las partículas proteicas como extrañas y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado.
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