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Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) y Apellis Pharmaceuticals han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emtido un dictamen positivo recomendando la autorización de comercialización de pegcetacoplan (Aspaveli) para el tratamiento de adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) con anemia después del tratamiento con un inhibidor de C5 durante al menos tres meses. La opinión positiva del CHMP se remite ahora a la Comisión Europea para una decisión de aprobación.
“La decisión positiva del CHMP es un hito importante para las personas que viven con HPN en toda Europa”, ha señalado Ravi Rao, director de investigación y desarrollo, y director médico de Sobi. “Esperamos marcar una diferencia en la vida de las personas que padecen enfermedades raras y, si la Comisión Europea aprueba este medicamento, ofrecerá a los pacientes y médicos tratantes una nueva clase de medicamentos que actúan sobre el complemento para el tratamiento de la HPN”.
La resolución positiva se basa en los resultados del estudio comparativo de fase 3 Pegasus en hemoglobinuria paroxística nocturna
La resolución positiva se basa en los resultados del estudio comparativo de fase 3 Pegasus. Este evaluó la eficacia y seguridad de este medicamento en comparación con eculizumab a las 16 semanas en adultos con HPN. Estos presentaban anemia persistente a pesar del tratamiento con eculizumab. Asimismo, los resultados se publicaron en la revista The New England Journal of Medicine en marzo de 2021.
“Sobre la base de nuestra reciente aprobación en los EE. UU., la opinión positiva del CHMP nos acerca un paso más hacia llevar este importante tratamiento a los pacientes de toda Europa”, ha explicado el Dr. Federico Grossi, director médico de Apellis. “Si se aprueba, este medicamento tiene el potencial de redefinir el tratamiento para pacientes con HPN. Esperamos con interés la decisión final de la Comisión Europea”.
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