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El medicamento contra la enfermedad de Alzhéimer aducanumab ha recibido el voto negativo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la solicitud de autorización de comercialización en Europa presentada por Biogen, la compañía desarrolladora del fármaco.
En su reunión de noviembre, el CHMP de la EMA emitió un voto negativo sobre la autorización de comercialización de aducanumab
Así lo ha comunicado la propia farmacéutica en una nota informativa para sus inversores, en la que explica que los últimos hallazgos de su ensayo en fase 3 muestran “más evidencia” del efecto de este anticuerpo monoclonal en la reducción de la placa beta amiloide y la agregación patológica de la proteína tau, principales causas del alzhemer para la ciencia actualmente. Añaden, además, que seguirán trabajando con la EMA para alcanzar su aprobación.
El CHMP emitó su voto negativo en la reunión celebrada este mismo mes. Se espera que adopte una opinión formal sobre la solicitud de comercialización en su próximo encuentro, previsto del 13 al 16 de diciembre. “Estamos decepcionados con la tendencia del voto”, ha reconocido el Dr. Priya Singhal, jefe de Investigación y Desarrollo de Biogen. Pero afirma que en la compañía “creemos firmemente en la solidez de nuestros datos y en que aducanumab tiene el potencial de generar una diferencia positiva y significativa para las personas y las familias afectadas por la enfermedad de Alzheimer”.
La compañía explica que dispone de nuevos datos del estudio de fase 3 que muestran “más evidencia” de los beneficios de aducanumab y seguirá trabajando con la EMA
El medicamento recibió en junio la aprobación de la FDA mediante un mecanismo acelerado destinado a tratamientos para enfermedades graves que ofrecen una alternativa terapéutica sobre lo que ya existe en el mercado. La FDA señaló en ese momento que se trata del primer fármaco que no se dirige a los síntomas de la enfermedad sino “al proceso subyacente de la enfermedad”.
La aprobación está condicionada a la presentación de nuevos resultados que confirmen el beneficio de forma más sólida. El visto bueno del regulador estadounidense no estuvo exenta de controversia por el alto coste económico del medicamento y la opinión de algunos expertos que no consideraron que hubiera evidencia sólida.
Aducanumab se comercializa con el nombre de Aduhel, como solución inyectable de 100 mg/ml. La compañía señala que el tratamiento debe iniciarse en los primeros estadios de la enfermedad, cuando hay un deterioro cognitivio leve. Esa es la población que participó en los ensayos clínicos.
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