..Gema Maldonado.
Los antivirales frente al Covid-19 son la nueva esperanza para evitar que la infección se agrave en determinados pacientes y tengan que ingresar en hospitales y UCIs, tensionando más los sistemas sanitarios. Ahora, comienzan a verse los resultados de estos primeros tratamientos basados en anticuerpos monoclonales en la práctica clínica.
Es el caso del antiviral formado por dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab frente al Covid-19, desarrollado por Roche y Regeneron y comercializado con el nombre de Ronapreve, que recibió la aprobación de la Comisión Europea el 12 de noviembre. Es el primer antiviral basado en anticuerpos monoclonales frente al Covid-19, junto a regdanvimab (Regkirona, en su nombre comercial), que consigue la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El jefe de Infecciosas del Hospital Universitario de Nantes ha relatado su experiencia con el uso del antiviral de Roche frente al Covid-19
Este antiviral ha permitido reducir los síntomas del Covid-19 en pacientes ambulatorios de riesgo un 70% tras una sola infusión, evitando su ingreso. Además, ha frenado su severidad en un 20% de pacientes ya hospitalizados que requerían soporte con oxígeno. Son datos extraídos de la experiencia diaria en el Hospital Universitario de Nantes (Francia), relatada este mismo miércoles el Dr. François Raffi, jefe de la Unidad de Investigación Clínica del Departamento de Enfermedades Infecciosas de este hospital francés.
“Con una sola infusión intravenosa se reducen los síntomas un 70%. Al recibir el tratamiento no necesitan ingresar“, ha comentado el Dr Raffi en una rueda de prensa organizada por Roche. En su centro se aplica a pacientes ambulatorios desde el mes de marzo y a hospitalizados desde junio. “En el caso de los pacientes ambulatorios es importante administrarlo en el momento en el que se empiezan a notar síntomas, sobre todo si son pacientes de alto riesgo: mayores de 80 años, pacientes crónicos con patologías cardiacas, renales, diabetes u obesidad, y pacientes con inmunodeficiencia y VIH”, ha explicado.
Dr. Raffi: “En el caso de los pacientes ambulatorios es importante administrarlo en el momento en el que se empiezan a notar síntomas, sobre todo si son pacientes de alto riesgo”
Su hospital también ha administrado el antiviral como profilaxis a pacientes en los que la vacuna no ha funcionado. En este caso, además, empezaron a hacerlo administrando los anticuerpos monoclonales por vía subcutánea una vez al mes sobre 120 pacientes trasplantados de riñón. “Supone un tratamiento que genera inmunidad pasiva, funciona independientemente del estado del sistema inmunitario de los pacientes. Así los pacientes inmunodeprimidos están protegidos a la vez que presentan una gran tolerancia al medicamento“, añadió.
Su capacidad de prevenir la enfermedad, tanto en pacientes que han estado expuestos al virus y se consideran de riesgo por su edad o por tener comorbilidades, como en aquellos otros en los que según señala Roche “se sabe que las vacunas no funcionan como debiera”, es una de las ventajas del fármaco que ha resaltado el Dr. Alex Soriano, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona.
Dr. Soriano: “Para evitar el sufrimiento del paciente y una situación de sobrecarga del sistema es absolutamente necesario poder disponer de una herramienta como este antiviral”
“También vemos que la vacunación pierde eficacia con el paso de los meses, y esto es particularmente crítico en personas por encima de los 75 años y con comorbilidades. Lo que estamos viendo es que ingresan pacientes vacunados”, ha explicado. “Para evitar el sufrimiento del paciente y una situación de sobrecarga del sistema es absolutamente necesario poder disponer de una herramienta como este antiviral”, añadió. “Si administramos el fármaco cuando hay sintomatología leve, cortaremos la replicación del virus e impediremos que dañe al paciente y tenga que ingresar”.
Desde la experiencia del Dr. Rafi, Ronapreve tampoco ha generado efectos adversos. “Es muy seguro, no vemos ninguna reacción a la infusión y es muy bien tolerado”. Además, destacada que es “el único” que hasta ahora “ha demostrado ser eficaz frente a todas las variantes, incluida la Delta”. Sin embargo, aún está por ver si mantiene su efecto frente al Covid-19 causado por la variante Ómicron, detectada por primera vez la semana pasada en Sudáfrica. “Por nuestra parte ya se está intentando hacer estudios para ver el papel que puede jugar Ronapreve para esta variante”, apuntó la Dra. Beatriz Pérez, directora médica de Roche España.
El antiviral de Roche frente al Covid-19 es el único aprobado eficaz frente a la variante Delta. Están estudiando su eficacia contra la nueva variante, Ómicron
Aprobación y disponibilidad en España
La Comisión Europea aprobó la comercialización del antiviral con carácter de urgencia un día después de que Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitiera su opinión positiva. Se indica para el tratamiento de personas a partir de 12 años y más de 40 kg de peso con Covid-19 que no necesitan oxígeno suplementario y tengan algún riesgo de evolución hacia formas más graves de la enfermedad.
En su decisión, la EMA se basó en los resultados obtenidos en ensayos clínicos. El medicamento demostró la reducción de hospitalizaciones y muertes en pacientes Covid-19: solo 11 de 1192 de los pacientes tratados con este fármaco tuvieron que ingresar o fallecieron dentro de los 29 días de tratamiento frente a los 40 pacientes de 1193 del grupo que recibió placebo. Otro estudio mostró sus beneficios para prevenir la infección en personas que habían tenido contacto estrecho con algún conviviente infectado. También se mostró efectivo para prevenir los síntomas en personas ya infectadas.
En España ya se ha iniciado el procedimiento para la asignación de precio y reembolso con el Ministerio de Sanidad
Aún no se sabe con exactitud cuándo estará disponible Ronapreve en España. Según ha informado en rueda de prensa Federico Plaza, director de Asuntos Corporativos de Roche España, ya se ha iniciado el procedimiento para la asignación de precio y reembolso con el Ministerio de Sanidad. Pero el fármaco está disponible a través de un procedimiento de compra centralizada con la Unión Europea, al que se acogió España. Si las comunidades autónomas activan esa vía, el medicamento podría estar en hospitales españoles en seis u ocho semanas. “Su fabricación es compleja, laboriosa y hay tensión para poder cumplir con la demandan existente”, ha apuntado Plaza.
