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La tasa de supervivencia global a cinco años en todos los pacientes con linfoma de células B grandes que participaron en el ensayo pivotal Zuma-1 para evaluar la terapia CAR-T axicabtagén ciloleucel (Yescarta) es del 42,6%, una tasa que se eleva al 64,4% entre todos los pacientes que obtuvieron una respuesta completa. De todos los pacientes tratados y vivos a los cinco años, el 92% no necesitó ningún tratamiento admicional desde la infusión de esta terapia.
La supervivencia global a cinco años en pacientes con linfoma de células B grande tratados con la CAR-T Yescarta es del 42,6%. Una tasa que se eleva al 64,4% entre todos los pacientes que obtuvieron una respuesta completa
En el caso de la administración de Yescarta a pacientes adultos con con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente en recaída o refractario, los datos de supervivencia goblal a dos años del ensayo Zuma-5, es del 81% en pacientes con linfoma folicular y del 70% en pacientes con linfoma de zona marginal. Entre todos los pacientes tratados, la tasa de respuesta global fue del 92%, con una respuesta completa del 75%. En el linfoma folicular, el 57% de los pacientes presentaba una respuesta duradera a los 31 meses de mediana de seguimiento.
Son los principales datos presentados por la compañía Kite, de Gilead, relativos a la CAR-T Yescarta en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) celebrado en Atlanta (Estados Unidos) del 11 al 14 de diciembre.
En pacientes con linfoma folicular tratados con la misma CAR-T la supervivencia a dos años es del 81% y del 70% en los afectados por linfoma de zona marginal
Datos a cinco años en linfoma de células B grandes
“Casi la mitad de los pacientes del ensayo Zuma-1 siguen vivos a los cinco años, un grupo que anteriormente tenía una esperanza de vida media de sólo seis meses”, ha declarado Dr. Caron A. Jacobson, director médico del Programa de Terapia Celular Inmune Efector del Instituto del Cáncer Dana-Farber y profesor en Harvard. “Estos resultados suponen un cambio verdaderamente transformador en el estándar de atención a esta enfermedad.”
Desde el análisis de cuatro años se ha producido una muerte en el estudio, que se debió a una neoplasia secundaria por quimioterapia previa y/o síndrome mielodisplásico (SMD) relacionado con la quimioterapia de acondicionamiento mientras el paciente estaba en remisión completa por LBCG. No se han notificado nuevas señales de seguridad. Tampoco ninguna neoplasia secundaria relacionada con esta molécula.
Dr. Jacobson: “Casi la mitad de los pacientes del ensayo Zuma-1 siguen vivos a los cinco años, un grupo que anteriormente tenía una esperanza de vida media de sólo seis meses”
Datos a dos años en linfoma no Hodgkin (LNH)
En el momento del corte de datos, 110 pacientes, 86 de ellos con linfoma folicular y 24 con linfoma de zona marginal eran elegibles para los análisis de eficacia. Los pacientes con linfoma folicular tenían una mediana de seguimiento de 30,9 meses. La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 94%, con una tasa de respuesta completa (RC) del 79%.
El 57% de los pacientes elegibles con este linfoma se mantenían en respuesta. La mediana estimada de la duración de la respuesta (DOR) y de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 38,6 meses y 39,6 meses, respectivamente. Entre los pacientes elegibles de LF, la mediana del tiempo hasta el siguiente tratamiento fue de 39,6 meses. No se alcanzó la mediana de supervivencia global (SG), con una tasa estimada de SG a los 24 meses del 81%.
Dr. Neelapu: “Ver altas tasas de respuesta y ninguna evidencia de eventos progresivos después de dos años es muy alentador”
Entre los pacientes elegibles con linfoma de zona marginal (LZM), la mediana de seguimiento fue de 23,8 meses (rango, 7,4-39,4). La ORR fue del 83% con una Rc del 63%. El 50% de los pacientes se mantenían en respuesta en el momento del corte de datos. La mediana de la DOR y del tiempo hasta el siguiente tratamiento no se alcanzó entre los pacientes elegibles, y la mediana de la SLP fue de 17,3 meses. La mediana de la supervivencia global no se ha alcanzado, con una tasa estimada de supervivencia global a los 24 meses del 70%.
“Cuando tratamos a pacientes con linfomas no Hodgkin indolentes, incluido el linfoma folicular, intentamos reducir la frecuencia de las recaídas y frenar la progresión hacia una enfermedad más agresiva”, ha afirmado el Dr. Sattva S. Neelapu, profesor del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas. “La recaída entre estos pacientes es más probable que se produzca en los dos años siguientes al tratamiento, por lo que ver altas tasas de respuesta, una mediana estimada de la SLP de casi 40 meses y ninguna evidencia de eventos progresivos después de dos años es muy alentador del potencial de esta molécula para redefinir el tratamiento para estos pacientes.”
Entre los 149 pacientes evaluables, las observaciones de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido para esta molécula
Entre todos los pacientes evaluables (n=149), las observaciones de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido para esta molécula. El síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de grado ≥3 y los acontecimientos neurológicos se produjeron en el 7% y el 19% de los pacientes, respectivamente. La mayoría de los casos de SLC (120/121) y eventos neurológicos (82/87) de cualquier grado se resolvieron en el momento del corte de los datos.
Axicabtagén ciloleucel está siendo revisado por la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario. Esta terapia recibió la aprobación acelerada de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento en tercera línea de estos pacientes en marzo de 2021.
