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La Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización de sotrovimab para el tratamiento temprano del Covid-19. El fármaco comercializado por GSK y Vir Biotechnology como Xevudy está indicado para adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) con Covid-19 que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.
Esta concesión de la autorización de comercialización en la UE es el resultado de la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En julio de 2021, GSK y Vir anunciaron un acuerdo de adquisición conjunta con la CE para suministrar hasta 220.000 dosis de sotrovimab. Tras la concesión en la UE, los Estados miembros que participan en la adquisición conjunta ahora pueden solicitar sotrovimab para apoyar sus respuestas a la pandemia.
Tras la concesión en la UE, los Estados miembros que participan en la adquisición conjunta ahora pueden solicitar sotrovimab para apoyar sus respuestas a la pandemia de Covid-19
“Los tratamientos para el Covid-19 son una parte importante de la solución. Ya hemos estado trabajando para sentar las bases para que más pacientes en toda Europa accedan a sotrovimab a través del acuerdo de adquisición conjunta con la Comisión Europea. Con la autorización de comercialización recién obtenida, ahora podemos ampliar el acceso. También estamos valorando con los gobiernos cómo podemos acercar sotrovimab a más pacientes”, afirma el Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and president R&D de GSK
Por su parte, George Scangos, Ph.D., chief executive officer de Vir, añade que “los datos preclínicos recientes de nuestros propios laboratorios, y de otros independientes, demuestran que sotrovimab mantiene la actividad frente a la variante Ómicron que se propaga rápidamente; y todas las demás variantes de preocupación e interés actualmente probadas. Por ello, seguimos confiando en el papel fundamental de sotrovimab y esperamos seguir contribuyendo a la lucha contra esta pandemia”.
El tratamiento intravenoso con sotrovimab resultó en una reducción del 79% en las hospitalizaciones por cualquier causa durante más de 24 horas
Reducción de las hospitalizaciones
La concesión de la autorización de comercialización en la UE se basa en datos del ensayo de fase III COMET-ICE. Estos demuestran que el tratamiento intravenoso con sotrovimab resultó en una reducción del 79% en las hospitalizaciones por cualquier causa durante más de 24 horas; o muerte por cualquier causa el día 29 en comparación con placebo, cumpliendo así con el criterio de valoración principal del ensayo.
En números absolutos, 30 de los 529 voluntarios del grupo de placebo progresaron, en comparación con seis de los 528 pacientes que recibieron sotrovimab. Además, en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, este fármaco ha sido bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentes son la hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la infusión, que se observan en aproximadamente el 2% y el 1% de los casos, respectivamente.
GSK y Vir están comprometidos con la evaluación continua de sotrovimab a medida que la situación del Covid-19 evoluciona a diferentes ritmos en todo el mundo y surgen nuevas variantes. Los datos in vitro actualizados, publicados en bioRxiv, demuestran que sotrovimab mantiene su actividad frente a todas las variantes probadas de preocupación e interés del virus SARS-CoV-2. Entre ellas se incluye Omicron, Delta, Delta Plus y Mu.
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