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La Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ) ha solicitado al Ministerio de Sanidad la financiación de nintedanib como tratamiento para los pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales (EPID). En concreto, para aquellas de fenotipo fibrosante progresivo y los pacientes con EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica. Estas indicaciones del fármaco, desarrollado por Boehringer Ingelheim y comercializado como Ofev, ya cuentan con la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
A esta petición de los neumólogos se suma la Asociación de Familiares y Enfermos de Fibrosis Pulmonar Idiopática, Fibrosis Familiar y Trastornos Relacionados (Afefpi). Esta incluye a todos los enfermos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y otras formas de fibrosis pulmonar progresiva.
Dr. García Rio: “Nintedanib se basa en criterios médicos estrictos, por lo que se trataría de un subgrupo reducido y bien categorizado de pacientes que hasta ahora no tenía otra alternativa terapéutica”
Desde Separ explican que esta petición se produce a raíz de del informe del ministerio de Sanidad, Acuerdos de la reunión de la Comisión Interministerial de precios de los medicamentos. Con respecto a nintedanib, la Comisión acuerda proponer a la Dirección General no aceptar las alegaciones. Y, por tanto, la no inclusión de estas nuevas indicaciones en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Para ello, tuvieron en cuenta criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario del SNS.
“Solicitamos al Ministerio de Sanidad rectificar esta decisión para la inclusión de nintedanib en la cartera del SNS como tratamiento para estos pacientes, cuyo manejo se realiza en unidades especializadas de EPID. Es un tratamiento basado en criterios médicos estrictos, por lo que se trataría de un subgrupo reducido y bien categorizado de pacientes que hasta ahora no tenía otra alternativa terapéutica. En este contexto, no creemos que su impacto sobre la racionalización del gasto público del SNS sea un problema mayor”, sostiene el Dr. Francisco García Rio, presidente de Separ.
Dra. Valenzuela: “Este medicamento ha demostrado su eficacia y seguridad para el tratamiento de los pacientes con EPID fibrosantes progresivas”
Eficacia y seguridad de nintedanib
Varios ensayos clínicos han demostrado la eficacia y seguridad de nintedanib. Uno es el estudio Inbuild y otro el Senscis, con pacientes con EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica. En ellos, nintedanib redujo la pérdida de capacidad vital forzada (FVC) de forma significativa, con efectos secundarios manejables para la mayoría de los pacientes.
La coordinadora del área de EPID de Separ, la Dra. Claudia Valenzuela, comenta que, como profesionales expertos en el diagnóstico y tratamiento de las EPID, “queremos manifestar nuestra esperanza en disponer pronto de este medicamento que ha demostrado su eficacia y seguridad para el tratamiento de los pacientes con EPID fibrosantes progresivas; y poder dar esta opción terapéutica, cuando esté indicado, a este grupo de pacientes”.
Carlos Lines (Afefpi): “La financiación de este medicamento es vital porque las personas con EPID presentan un pronóstico desfavorable”
Para los pacientes, “es vital que este medicamento tenga financiación pública, ya que las personas con un diagnóstico de EPID fibrosante progresiva o de EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica presentan un pronóstico desfavorable; muy similar al que presentaba la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) sin tratamiento antifibrótico”, sostiene Carlos Lines, presidente de Afefpi. Por ello, también reclaman el acceso al fármaco, “fundamental para modificar el curso de su enfermedad”.
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