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Novavax ha anunciado que ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el Covid-19 (NVX-CoV2373), basada en proteínas, para la inmunización de personas de 18 años o más contra el SARS-CoV-2.
La solicitud se basa en la totalidad de los datos preclínicos, clínicos y relacionados con la fabricación proporcionados a la agencia. Entre ellos, los resultados de dos grandes ensayos clínicos que demostraron una eficacia general del 90,4% y un perfil de seguridad tranquilizador. “Creemos que nuestra vacuna ofrece una opción diferenciada basada en una plataforma de vacuna basada en proteínas que puede ser una alternativa a la cartera de vacunas disponibles para ayudar a combatir la pandemia de Covid-19». Así lo indica Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, que espera que la FDA revise esta solicitud.
Novavax ha solicitado a la FDA la autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el Covid-19 en personas de 18 años o más
Novavax realizó dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3. Por un lado, Prevent-19, inscribió a aproximadamente 30.000 participantes en los Estados Unidos y México. Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM). Por otro, un ensayo con casi 15.000 participantes en el Reino Unido que también se publicó en NEJM. En ambos ensayos, la vacuna demostró eficacia con un perfil de seguridad tranquilizador. Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo. Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy frecuentes ≥1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.
Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluida la supervisión de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que la vacuna se distribuya en los mercados autorizados. Como parte del ensayo Prevent-19, se está realizando un estudio de refuerzo para evaluar la seguridad y la eficacia de una tercera dosis. También se está llevando a cabo un estudio en adolescentes de 12 a 17 años. La vacuna de Novavax ha recibido autorización condicional de múltiples agencias reguladoras en todo el mundo. Por ejemplo, la Comisión Europea y la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Vacuna NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2. Se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus y está formulado con el adyuvante Matrix-M, patentado a base de saponina para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico codificado y no puede replicarse ni causar Covid-19.
El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml, administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia
La vacuna Covid-19 de Novavax está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes.
Por otro lado, Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente, se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
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