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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar la solicitud para utilizar una dosis de refuerzo de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años. El objetivo es restablecer la protección de la vacuna tras recibir la pauta completa. Actualmente se puede administrar una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer en personas de 18 años o más.
Asimismo, también está en curso una solicitud en adolescentes mayores de 16 a 17 años. Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por Pfizer y BioNTech. Entre estos, se incluyen los resultados de las pruebas en el mundo real de Israel. Una vez analizados, la EMA comunicará el resultado de la evaluación “a su debido tiempo”, tal y como informan en un comunicado.
El CHMP de la EMA realizará una evaluación acelerada de los datos presentados por Pfizer y BioNTech, con los resultados de las pruebas en el mundo real de Israel
Esta vacuna de Pfizer y BioNTech contiene una molécula ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir la proteína de espiga, presente de forma natural en el SARS-CoV-2. De esta forma, la vacuna actúa preparando al organismo para defenderse del coronavirus.
Ensayos clínicos en Israel
El pasado mes de octubre, el Instituto de Investigación Clalit, de Israel, en colaboración con investigadores de la Universidad de Harvard (EE.UU.), analizaron una de las mayores bases de datos integradas de registros sanitarios del mundo para examinar la eficacia de la vacuna BNT162B2 de Pfizer/BioNTech contra la variante Delta del SARS-CoV-2 entre los adolescentes.
El riesgo de Covid-19 sintomático disminuyó en un 93% en comparación con los adolescentes no vacunados
Estos resultados confirmaron que el riesgo de Covid-19 sintomático disminuyó en un 93% en comparación con los no vacunados; mientras que el riesgo de infección documentada disminuyó en un 90%. Los datos de este estudio validan y complementan los hallazgos previamente comunicados de un ensayo clínico aleatorio de fase III de Pfizer/BioNTech. Este se centró en las infecciones sintomáticas frente a las variantes no Delta y que, con 1.983 adolescentes vacunados de entre 12 y 15 años, no pudo evaluar con precisión la eficacia de la vacuna.
