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España juega un papel clave hoy en los ensayos clínicos de las compañías farmacéuticas, especialmente en áreas como la oncología y la oncohematología. Kyowa Kirin no es una excepción. “La colaboración público-privada funciona muy bien en España. Dentro de los 8.500 ensayos clínicos que ha habido en España, el 80% está hecho en colaboración con la industria farmacéutica”, explica Norberto Villarasa, director general de la compañía en nuestro país.
¿Cuál es el origen de Kyowa Kirin y su filosofía de trabajo?
Kyowa Kirin es una compañía con sede en Japón. Por ello, somos una compañía con una cultura y con unas raíces muy japonesas, con todo lo que eso implica. La cultura y la filosofía que predomina en nuestro día a día, está muy basada en el trabajo en equipo, el “wa”, que es como se dice en Japón, sentirte en familia, dentro de la compañía. Esto, unido a toda la parte de innovación que, como compañía marcadamente biotecnológica desarrollamos de manera continuada, y la integridad, se reflejan en el compromiso con la vida que demuestra la compañía en todo lo que hace.
La compañía se desarrolló principalmente en Japón y en el sureste asiático. Hace 10 años decidieron dar el salto a la expansión internacional. Dentro de esa expansión, Europa era uno de sus grandes objetivos. Algunas compañías hicieron un desarrollo más orgánico, pero Kyowa apostó por un desarrollo de adquisición y compra. Así, adquirieron la compañía inglesa ProStrakan y se empezaron a constituir y a desarrollar dentro de Europa.
No se concibe el desarrollo de un producto en áreas como oncología u oncohematología donde no participe España
¿En qué proyectos estan ahora mismo inmersos?
Dentro de la compañía tenemos dos áreas de negocio fundamentales. En primer lugar, se encuentran los productos más maduros que están enfocados a toda el área de soporte a enfermedades oncológicas como es el dolor oncológico y el estreñimiento provocado por opioides. Además, de otros productos menores. En segundo lugar, se encuentra la gran área de desarrollo que tenemos actualmente que son las enfermedades raras donde se localizan nuestras dos áreas fundamentales: nefrología y oncohematología. Actualmente el enfoque de la compañía está fundamentalmente ligada al desarrollo de estas dos áreas que es donde estamos lanzando todo nuestro nuevo portfolio.
Habéis recibido hace poco la designación de medicamento huérfano de zandelisib, ¿qué ha supuesto para la compañía?
Así es, zandelisib es un nuevo compuesto desarrollado conjuntamente con Mei Pharma para pacientes con tumores malignos de células B. Se está investigando, a través de ensayos clínicos, su eficacia y seguridad, utilizando un régimen de dosificación intermitente, como agente único, y también en combinación con otras modalidades para el tratamiento de pacientes con tumores malignos de células B. Este régimen (de dosificación intermitente) aprovecha las propiedades moleculares y biológicas específicas de esta nueva alternativa terapéutica.
¿Qué ventajas ofrece el SNS para una compañía como Kyowa Kirin para la realización de ensayos clínicos?
España es una potencia en cuanto a la realización de ensayos clínicos. Es decir, no se concibe el desarrollo de un producto en áreas como oncología u oncohematología donde no participe España de una forma fundamental. Para eso, la regulación ayuda a las compañías farmacéuticas a la hora de hacer ensayos clínicos y los hospitales, las unidades de investigación y los profesionales sanitarios que hay son de muy alto nivel. La colaboración público-privada, en este sentido, funciona muy bien en España. Dentro de los 8.500 ensayos clínicos que ha habido en España, el 80% está hecho en colaboración con la industria farmacéutica.
En determinadas enfermedades, sobre todo pediátricas, hay una necesidad no cubierta cuando los pacientes pediátricos pasan a ser adultos
¿Qué peso tiene en su cartera de ensayos clínicos ahora mismo España?
Tiene un peso creciente. Conforme la compañía se ha ido implementando y estableciendo en España, el peso de España dentro de la compañía y dentro del porfolio de ensayos clínicos ha ido creciendo. Dentro de los productos que hemos lanzado en este año, España ha tenido un papel muy activo, con representación importante de varios centros y, sobre todo, una representación importante de pacientes.
¿Cuál es el objetivo y los resultados del proyecto TEAM?
En determinadas enfermedades, sobre todo pediátricas, hay una necesidad no cubierta cuando los pacientes pediátricos pasan a ser adultos. Es decir, los 16 y 17 años es una edad bastante crítica a la hora de tener una continuidad de seguimiento en su tratamiento. Cuando estamos hablando de una enfermedad rara pediátrica, cuando los padres están muy preocupados, donde los niños han tenido un seguimiento exhaustivo por parte del pediatra y llega ese momento de cambiar de médico, se plantean muchísimas necesidades en cuanto al adecuado control, derivación y seguimiento tanto de la enfermedad como del tratamiento.
Por eso, hablamos con determinadas sociedades médicas y médicos especialistas para poder asegurar que ese tratamiento se hace de forma consciente y adecuada. Pusimos en marcha un proyecto que es la transición a la edad adulta para aquellos pacientes pediátricos con enfermedades metabólicas óseas.
Tenemos cuatro áreas fundamentales en investigación: nefrología, oncohematología, sistema nervioso central e inmunología
¿En qué fase se encuentra el proyecto?
Ahora mismo estamos en una fase de análisis de cuáles son los pasos que actualmente se dan en el SNS al pasar a la edad adulta. Una vez que tenemos ese análisis hecho, se hará un comité de expertos para poder ver cuáles son las recomendaciones para poder transicionar esos pacientes. Actualmente, la enfermedad que nosotros tratamos más que es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X, la prevalencia es de 1 de cada 20.000 habitantes. Con lo cual, hay unos 300 niños que estarían en esa situación una vez llegada a la edad adulta.
Este año han puesto en marcha la herramienta Genetic Health Map que ayuda al profesional sanitario en el seguimiento de cualquier patología hereditaria, ¿qué acogida ha tenido por parte de los profesionales sanitarios?
La acogida ha sido bastante buena. Es decir, el desarrollo de mapas genéticos para patologías hereditarias ha existido siempre, pero darle el añadido de una herramienta digital, fácil de usar, donde el profesional pueda hacer uso de ese mapa genético con sus pacientes, con el fin de ver la prevalencia, su impacto real en otras ramas familiares y ayudar a entender el patrón hereditario, ha supuesto un paso importante a la hora de mejorar el diagnóstico de la enfermedad.
La acogida que tenemos actualmente ha sido muy favorable sobre todo en España donde dentro que es la implementación del mapa genético en Europa, creo que somos el país con el mayor número de mapas genéticos. Tenemos más de 100.
En todas las áreas de investigación tenemos productos que están entrando en fase III de investigación
En el caso del medicamento para la enfermedad de Parkinson que ha recibido la aprobación de la FDA, pero no de la EMA ¿cuál es la estrategia ahora?
Desde Kyowa Kirin nos sentimos bastante decepcionados con la opinión negativa para la aprobación de istradefilina. Cada agencia reguladora revisa e interpreta los nuevos productos de forma individual y por tanto se pueden dar diferentes resultados y conclusiones. Desde Kyowa Kirin estamos evaluando nuevos pasos para istradefilina en Europa
¿Qué proyectos de investigación se encuentran mejor posicionados en el pipeline de Kyowa Kirin?
Nosotros tenemos cuatro áreas fundamentales en investigación: nefrología, oncohematología, sistema nervioso central e inmunología. En todas las áreas de investigación tenemos productos que están entrando en fase III de investigación. Con lo cual, el desarrollo es patente en los próximos años, a medio plazo. El pasado año, en el área de nefrología, lanzamos un nuevo fármaco para una enfermedad rara hereditaria, la hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Tenemos también un programa de investigación para nuevas indicaciones para los productos que tenemos actualmente. En oncohematología, como ya hemos hablado, acabamos de lanzar un producto para linfoma cutáneo de células T y hay otro en investigación. Por último, en inmunología, que es un área muy desarrollada tanto en Japón como en el Sureste Asiático, también disponemos de un producto que está en fase de investigación y esperamos tener noticias en breve.
