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Ipsen y Bristol Myers Squibb han anunciado los resultados del seguimiento de dos años (25,4 meses como mínimo; mediana de 32,9 meses) de los análisis del ensayo de fase III CheckMate -9ER, que demuestran beneficios sostenidos en la tasa de respuesta y supervivencia, así como mejoras en la calidad de vida relacionadas con la salud, con la combinación de cabozantinib y nivolumab en comparación con sunitinib en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales (CCR) avanzado. Estos resultados actualizados se presentaron en dos pósteres en el marco del Simposio sobre Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), del 17 al 19 de febrero 2022.
Los datos actualizados muestran beneficios de eficacia sostenidos con la combinación de cabozantinib y nivolumab en comparación con sunitinib en carcinoma de células renales avanzado
“Los nuevos datos de CheckMate -9ER que evalúan cabozantinib y nivolumab son significativos para los pacientes con carcinoma de células renales avanzado de primera línea. Aportan mayor evidencia de los beneficios de la eficacia, así como de los resultados favorables de la calidad de vida notificados por los pacientes con esta combinación”. Así lo han afirmado el Dr. Toni Choueiri, director del Centro Lank de Oncología Genitourinaria del Instituto Oncológico Dana-Farber, y Jerome y Nancy Kohlberg, profesores de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard. “Como clínicos, buscamos constantemente opciones terapéuticas que puedan ayudar a más pacientes a controlar su enfermedad sin que ello suponga un detrimento en su calidad de vida”.
Con una mediana de seguimiento de 32,9 meses (mínimo 25,4 meses), nivolumab combinado con cabozantinib (n=323) sigue mostrando tasas superiores de supervivencia global (SG), de supervivencia libre de progresión (SLP), de respuestas objetivas (TRO), de duración de la respuesta (DdR), de respuesta completa (RC) y de tasa de control de la enfermedad (TCE) comparado con sunitinib (n=328). Con el seguimiento ampliado no se han identificado nuevas señales de seguridad.
El perfil de seguridad identificado en este seguimiento más largo del ensayo CheckMate -9ER fue consistente con el observado previamente para esta combinación
Además, en un análisis exploratorio de la profundidad de la respuesta en las lesiones diana según órgano de localización, un mayor porcentaje de pacientes experimentó beneficios de reducción del tumor con nivolumab combinado con cabozantinib frente a sunitinib en pulmón (90,5% frente a 76%), ganglios linfáticos (88,4% frente a 72,6%), riñón (89% frente a 71,6%), hígado (72,7% frente a 53,8%) y hueso (85,2% frente a 65%).
En un análisis separado con una mediana de seguimiento de 32,9 meses del ensayo CheckMate -9ER, los pacientes siguieron informando de beneficios clínicamente significativos en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con nivolumab en combinación con cabozantinib comparado con sunitinib. Las puntuaciones de CVRS han mejorado o se han mantenido a lo largo del tiempo entre los pacientes tratados con la combinación, mientras que se han observado reducciones en las puntuaciones con sunitinib.
Los pacientes tratados con Cabozantinib en combinación con nivolumab han seguido informando de mejoras en su calidad de vida en un análisis independiente
Además, los pacientes que recibieron nivolumab combinado con cabozantinib tuvieron un 48% menos de probabilidades de sufrir efectos secundarios del tratamiento que los pacientes del brazo de sunitinib. Estos resultados exploratorios se midieron mediante la Evaluación Funcional del Índice-19 de la Terapia de Cáncer con Síntomas Renales (FSKI-19), una herramienta de calidad de vida específica para el cáncer de riñón, y los instrumentos EQ-5D-3L.
“Los resultados de estos análisis de CheckMate -9ER proporcionan evidencia clínica adicional que respaldan esta combinación como un importante tratamiento de primera línea para los pacientes con carcinoma de células renales avanzado que pueden beneficiarse de un régimen de inmunoterapia más inhibidor de la tirosina quinasa”, ha señalado la Dra. Dana Walker, vice president, development program lead, genitourinary cancers de Bristol Myers Squibb. “Estos resultados ejemplifican la naturaleza colaborativa de nuestro enfoque de investigación y desarrollo, y demuestran cómo estamos trabajando en todo el panorama sanitario para explorar cómo nuestras terapias pueden trabajar con mecanismos de acción potencialmente complementarios para ayudar a más pacientes a lograr resultados mejores y más duraderos”.
Los resultados del ensayo CheckMate -9ER respaldan esta combinación de fármacos como un importante tratamiento de primera línea para los pacientes con carcinoma de células renales avanzado
Los nuevos datos del ensayo CheckMate -9ER se basan en los beneficios previamente demostrados de la combinación de estos dos fármacos en todos los grupos de riesgo de los pacientes. Así lo ha señalado el Dr. Steven Hildemann, executive vice president, chief medical officer, head of global medical affairs and global patient safety de Ipsen. “Estamos encantados de ver que estos beneficios de supervivencia ampliados están respaldados por un mantenimiento continuo de la calidad de vida relacionada con la salud. La evaluación de la perspectiva del paciente ha sido un elemento integral de los análisis del ensayo CheckMate -9ER, asegurando que los datos sean representativos de la población de pacientes y sus prioridades. Con este creciente cuerpo de evidencia para la combinación de cabozantinib y nivolumab, confiamos en el potencial de estos datos para que sean aplicables en entorno de mundo real a nivel mundial”.
