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Las compañías farmacéuticas Sanofi y GSK ultiman los detalles para lograr la autorización de su vacuna contra el Covid-19. Ambas empresas se encuentran ya en conversaciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la FDA estadounidense. En breve, presentarán los datos de sus ensayos de dosis de refuerzo y de eficacia de fase 3 como base para las solicitudes reglamentarias.
La relevancia para la salud pública de la vacuna a base de proteínas adyuvada, estable a temperatura de refrigeración, está fuertemente respaldada por la inducción de respuestas inmunitarias sólidas y un perfil de seguridad favorable en múltiples entornos. En los participantes que habían recibido una vacuna de ARNm o adenovirus ya autorizada, la vacuna de refuerzo de Sanofi-GSK indujo un aumento significativo de anticuerpos neutralizantes de 18 a 30 veces en todas las plataformas de vacunas y grupos de edad. Cuando la vacuna Sanofi GSK se utilizó como una serie primaria de dos dosis seguidas de una dosis de refuerzo, los anticuerpos neutralizantes aumentaron entre 84 y 153 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo.
Sanofi y GSK se encuentran en conversaciones con la FDA y la EMA para la aprobación de su vacuna contra el Covid-19
Thomas Triomphe, vicepresidente Ejecutivo de Sanofi Vacunas, ha destacado que “la vacuna demuestra una capacidad universal como refuerzo para todas las plataformas y en todas las edades. También hemos observado una sólida eficacia de la vacuna como serie primaria en el difícil entorno epidemiológico actual. No se ha realizado ningún otro estudio global de eficacia de fase 3 durante este periodo con tantas variantes de interés, incluyendo Omicron, y estos datos de eficacia son similares a los datos clínicos recientes de las vacunas autorizadas”.
Por su parte, Roger Connor, presidente de GSK Vacunas, ha afirmado que “la evolución de la epidemiología de Covid-19 demuestra la necesidad de una variedad de vacunas. Nuestra vacuna adyuvada utiliza un enfoque bien establecido que se ha aplicado ampliamente para prevenir la infección con otros virus, incluida la gripe pandémica. Confiamos en que esta vacuna desempeñe un papel importante a medida que sigamos haciendo frente a esta pandemia y nos preparemos para el periodo pospandémico”.
La vacuna Sanofi-GSK proporcionó una protección del 100% contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones
Cuando se utilizó como una serie primaria de dos dosis, la vacuna Sanofi-GSK proporcionó sólidos niveles de anticuerpos neutralizantes, con GMTs (títulos medios geométricos) que alcanzaron las 3.711 unidades. Un panel de sueros de voluntarios del mismo rango de edad que recibieron dos dosis de una vacuna de ARNm ya aprobada mostró un GMT de 1.653 unidades. Estos resultados fueron medidos simultáneamente en el mismo laboratorio.
Los datos del estudio de eficacia VAT08 mostraron que dos dosis de la vacuna Sanofi-GSK generaron una eficacia del 57,9% (intervalo de confianza del 95% [IC, 26,5, 76,7]) contra 2/3 cualquier enfermedad sintomática de Covid- 19 en la población seronegativa. La vacuna Sanofi-GSK proporcionó una protección del 100% (0 frente a 10 casos después de la dosis 1; 0 frente a 4 casos después de la dosis 2) contra la enfermedad grave. En cuanto a las hospitalizaciones, demostró una eficacia del 75% (3 frente a 11 casos) contra la enfermedad de moderada a grave en poblaciones seronegativas. Aunque la secuenciación aún está en curso, los primeros datos indican una eficacia del 77% contra la enfermedad sintomática de Covid-19 asociada a Delta. Estos resultados van en línea con la eficacia esperada de la vacuna. En ambos estudios, la vacuna fue bien tolerada en adultos jóvenes y personas mayores sin problemas de seguridad.
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