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La EMA ha reforzado su papel en la preparación y gestión de crisis de medicamentos y productos sanitarios desde el 1 de marzo. Se trata de una reforma que pone algunas de las estructuras y procesos establecidos por la EMA durante la pandemia sobre una base “más permanente”. Además, la reforma también confía varias tareas nuevas al organismo regulador europeo.
Con esta reforma la EMA será responsable de vigilar los desabastecimientos de medicamentos que puedan dar lugar a una situación de crisis. También tendrá que informar sobre los desabastecimientos de medicamentos críticos durante una crisis. Además, la agencia coordinará las respuestas de los países de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (EEE) a la escasez de productos sanitarios críticos y diagnósticos ‘in vitro’ en situaciones de crisis, tras un periodo de transición inicial hasta el 2 de febrero de 2023.
Con esta reforma la EMA será responsable de vigilar los desabastecimientos de medicamentos que puedan dar lugar a una situación de crisis
Para toda esta labor la EMA creará una serie de nuevos organismos y formalizará los existentes. Así, en las próximas semanas empezará a prepararse para gestionar las nuevas tareas. Como preparación para la aplicación del nuevo reglamento, la reforma de la EMA incluye una secretaría permanente. Trata así de apoyar a 12 paneles de expertos en productos sanitarios establecidos por el Reglamento sobre productos sanitarios. El fin es mejorar la seguridad de los productos sanitarios comercializados en la UE/EEE.
Del Centro Común de Investigación a la EMA
Los paneles de expertos eran anteriormente gestionados por el Centro Común de Investigación de la Comisión. Estos paneles proporcionan opiniones y puntos de vista a los organismos notificados sobre la evaluación científica de las evaluaciones clínicas. También atienden el rendimiento de determinados productos sanitarios de alto riesgo y diagnósticos ‘in vitro’.
Además, para garantizar una respuesta contundente a los acontecimientos importantes relacionados con el desabastecimiento, la legislación establece un Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de los Medicamentos (MSSG).
Para garantizar una respuesta contundente a los acontecimientos importantes relacionados con el desabastecimiento, la legislación establece un grupo directivo ejecutivo
Se espera que el Grupo Directivo de Emergencia (ETF) comience a funcionar con las nuevas normas a partir de mediados de abril. Entre sus responsabilidades se encuentran: proporcionar asesoramiento científico sobre el desarrollo de productos destinados a ser utilizados durante una emergencia de salud pública; revisar los datos científicos; proporcionar recomendaciones sobre el uso de medicamentos no autorizados y coordinar los estudios independientes de seguimiento de la eficacia y seguridad de las vacunas. La composición y el reglamento interno del MSSG y de la ETF serán considerados para su aprobación por el Consejo de Administración de la EMA en marzo.
Otros de los hitos previstos es la actualización del papel de la red del Punto de Contacto Único (SPOC) de la UE. Se trata de un sistema que la EMA y las autoridades nacionales competentes utilizan para intercambiar información sobre desabastecimientos.
