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NC1 es la primera terapia celular avanzada desarrollada y fabricada en un hospital público que obtuvo la autorización de la Aemps, tras 20 años de investigación del Dr. Jesús Vaquero, jefe de Neurología del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid), fallecido por Covid-19 durante el inicio de la pandemia. Ahora, 17 pacientes con lesiones medulares han recibido esta terapia pionera en Europa.
NC1 es la primera terapia celular avanzada fabricada en un hospital público que obtuvo la autorización de la Aemps, tras 20 años de investigación en el Puerta de Hierro del Dr. Jesús Vaquero, fallecido por Covid-19 en 2020
De acuerdo con la ficha técnica, tienen que pasar tres meses entre la administración de la primera y la segunda dosis. De los 17 que han iniciado el tratamiento, 12 ya han recibido la pauta completa. Hasta el momento, todos lo han tolerado bien y no se han observado reacciones adversas graves en ninguno de ellos. La terapia celular NC1 está indicada en el tratamiento de lesiones medulares crónicas y clínicamente incompletas, secundarias a daño vertebral dorsal o lumbar de origen traumático.
De aquí a junio de 2022, el Hospital Puerta de Hierro estima que tratará a 40 personas con la pauta completa del medicamento. El objetivo de la Comunidad de Madrid, junto con la Aemps, es ir aumentando el número de candidatos cada año, de forma progresiva y de acuerdo a unos resultados clínicos que mantenga un balance favorable de riesgo-beneficio.
De los 17 que han iniciado el tratamiento, 12 ya han recibido la pauta completa. Hasta junio serán 40 los pacientes que se tratarán con la terapia celular en el Puerta de Hierro
Hasta ahora, la Unidad de Terapias Avanzadas (UTA) de la región ha recibido 78 solicitudes para este tratamiento. De ellas, 42 proceden de otras comunidades autónomas. Nueve de los 17 pacientes que ya han recibido la terapia son de la Comunidad de Madrid, el resto son de otros puntos de España.
El procedimiento para poder someterse a este tratamiento pasa por la evaluación de la solicitud por parte de un comité de seleción en el Hospital Puerta de Hierro. El comité está formado por profesionales médicos del propio hospital, especializados en neurocirugía, farmacología clínica, rehabilitación, neurología, urología y medicina interna. También forman parte miembros de la sala de producción de terapia celular, coordinación de trasplantes, enfermería, psicología, trabajo social y farmacia, además de un profesional externo a la institución.
Los pacientes tratados con la terapia celular entran en un programa de seguimiento para generar evidencia adicional sobre la eficacia y seguridad del fármaco
Una vez el comité confirma que el paciente es candidato a recibir la terapia celular y se le administra, pasa a formar parte de un programa de segumiento multidisciplinar a largo plazo. El objetivo es generar evidencia adicional sobre la eficacia y seguridad del fármaco ya que, a día de hoy, todavía es muy pronto para ofrecer resultados sólidos de eficacia en práctica clínica real. El Hospital Universitario la Princesa también participa en la evaluación y seguimiento de estos pacientes gracias a un convenio de colaboración firmado entre ambos centros.
El tratamiento con esta terapia se divide en dos fases. En la primera, se extraen células madre mesenquimales del propio paciente a través de una punción de médula ósea. Posteriormente, se tratan estas células en una sala de producción celular, lo que se conoce como una sala blanca. Allí se cultivan y expanden hasta obtener la dosis necesaria para comenzar con el proceso. En una segunda fase se administra la terapia a través de una inyección en el líquido cefalorraquídeo o en el lugar exacto de la lesión medular.
Se extraen células mesenquimales del paciente, se tratan en una sala blanca y se infunde en el líquido cefalorraquídeo o en el lugar de la lesión medular
En el último año se han llevado a cabo obras de reacondicionamiento de la sala blanca de terapia celular para poder ampliar su capacidad de producción y llegar así a un número mayor de enfermos. Para llevar a cabo la investigación, desarrollo y producción de terapias avanzadas, el Puerta de Hierro cuenta con una Unidad Multidisciplinar de Terapias Avanzadas (UMTA).
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