..Redacción.
Tras casi dos años y medio de tratamiento con aducanumab-avwa en estudios de fase III los pacientes siguen experimentando reducciones significativas de placas beta-amiloide y de proteína p-tau181, dos de las anomalías clave en la enfermedad de Alzheimer. Son resultados anunciados por las compañías Biogen y Elsai que comercinalizan el fármaco bajo el nombre de Aduhelm.
El estudio de extensión de fase III a largo plazo con aducanumab-avwa se ha presentado en la Conferencia Internacional sobre Alzheimer y Enfermedad de Parkinson en Barcelona
El estudio de extensión de fase III a largo plazo se ha presentado en la Conferencia Internacional sobre Alzheimer y Enfermedad de Parkinson (AD/PD 2022). El encuentro se celebra en estos días en Barcelona, hasta el 20 de marzo. Los datos presentados también muestran que, en ambos ensayos de fase III, a las 78 semanas, los pacientes con una reducción de las concentraciones plasmáticas de p-tau181 presentaron un deterioro clínico menor que aquellos cuya concentración plasmática de p-tau181 no disminuyó.
El estudio muesetra que aducanumab-avwa redujo significativamente los niveles de placas de beta-amiloide hasta la semana 132. Además, seguía disminuyendo las concentraciones plasmáticas de p-tau181 a las 128 semanas. Los pacientes con una eliminación más eficaz de beta-amiloide (SUVR inferior a 1,1 a las 78 semanas) también presentaron mayores reducciones de p-tau181 en la semana 128. Según las compañías, estos hallazgos indican la posibilidad de un efecto beneficioso continuo del tratamiento a más largo plazo con una reducción continua de las placas de beta-amiloide.
Aducanumab-avwa redujo significativamente los niveles de placas de beta-amiloide hasta la semana 132. El fármaco seguía disminuyendo las concentraciones plasmáticas de p-tau181 a las 128 semanas
“Se trata de hallazgos significativos, que amplían nuestros conocimientos sobre el amiloide y los biomarcadores posteriores, como p-tau 181, en la enfermedad de Alzheimer. Pueden ayudar a saber durante cuánto tiempo pueden obtener beneficios los pacientes del tratamiento para reducir la placa de beta-amiloide”, ha defendido la Dra. Samantha Budd Haeberlein, directora de Desarrollo de Neurodegeneración de Biogen.
Los datos mostraron que los pacientes con una reducción de p-tau181 en plasma, un criterio de valoración exploratorio, presentaron menos progresión clínica en los cuatro criterios de valoración clínicos (CDR-SB, MMSE, ADAS-Cog13 y ADCS-ADL-MCI) que miden la cognición y la función en ambos ensayos de fase III en la semana 78.
“Se trata de hallazgos significativos, que amplían nuestros conocimientos sobre el amiloide y los biomarcadores posteriores, como p-tau 181, en la enfermedad de Alzheimer”
En el período controlado con placebo de los ensayos de fase III, la incidencia de anomalías en las pruebas de imagen relacionadas con el amiloide-edema cerebral (ARIA-E por sus siglas en inglés) en el grupo de 10 mg/kg fue del 35,2%. La incidencia fue mayor en los portadores de APOE ε4 (43,0%) que en los no portadores (20,3%). Aunque la mayoría de las ARIA son asintomáticas, pueden aparecer síntomas graves en el contexto de ARIA. Se dieron en 0,3% de los participantes del grupo de 10 mg/kg.
La mayoría de los casos (98,2%) de ARIA-E se resolvieron durante el estudio en 12 a 16 semanas. La compañía ha dicho que “se compromete a seguir trabajando” con el objetivo de definir con mayor detalle las ARIA y que su riesgo “se comprenda bien”.
Noticias complementarias
- El Comité de Medicamentos de la EMA emite un voto negativo de aducanumab, el fármaco para el alzhéimer
- La FDA concede la aprobación acelerada a aducanumab, primer fármaco autorizado contra el alzhéimer en 18 años
- Identifican 15 nuevos biomarcadores que pueden predecir el riesgo de demencia 20 años antes de que aparezca la enfermedad
- El 67% de los pacientes de alzheimer ha empeorado el nivel cognitivo 4 meses después de superar el Covid
