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La FDA aprueba Pluvicto de Novartis como primera terapia dirigida para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

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..Redacción.
Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU ha aprobado Pluvicto (lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con antígeno prostático específico de membrana positivo (CPRCm con PSMA positivo) que se ha diseminado a otras partes del organismo (metastásico). Estos pacientes ya han sido tratados con otros tratamientos contra el cáncer.

«La aprobación de Pluvicto es un avance clínico importante para las personas con CPRCm progresivo. Este fármaco puede mejorar significativamente las tasas de supervivencia para quienes disponen de opciones terapéuticas limitadas», ha comentado Oliver Sartor,  director médico del Tulane Cancer Center. «Pluvicto es un paso adelante en la evolución de la medicina de precisión para el cáncer de próstata».

El cáncer de próstata metastásico presenta una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 30%

Pluvicto es la primera terapia dirigida con radioligandos (RLT) aprobada por la FDA para pacientes con CPRCm aptos que combina un compuesto dirigido con un radioisótopo terapéutico (una partícula radiactiva). Se espera que Pluvicto esté disponible para médicos y pacientes en pocas semanas.

La FDA también ha aprobado Locametz (kit para la preparación inyectable de galio Ga 68 gozetotida). Este compuesto de diagnóstico por imágenes puede usarse para identificar lesiones de PSMA positivo en pacientes adultos con CPRCm a través de una tomografía por emisión de positrones (PET). Locametz marcado con galio-68 puede identificar lesiones tumorales que expresan el biomarcador PSMA. Asimismo, puede ubicar en qué parte del organismo se pueden haber diseminado los tumores, lo que identifica a los pacientes aptos para Pluvicto. El PSMA se expresa en gran medida en más del 80% de los pacientes con cáncer de próstata, lo que lo convierte en un biomarcador fenotípico importante para evaluar la progresión del cáncer de próstata metastásico. Se espera que Locametz esté disponible para médicos y pacientes en pocas semanas.

Los pacientes con CPRCm con PSMA positivo tratados con Pluvicto más el estándar de tratamiento presentaron una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de muerte

«Nos ilusiona saber que con Pluvicto estamos incorporando la plataforma RLT específica para tratar a pacientes con mCRPC aptos», ha comentado Susanne Schaffert,  presidenta de Novartis Oncology. «La aprobación se basa en nuestra historia en el cáncer de próstata. Una enfermedad devastadora en la que creemos que nuestra innovación puede marcar una diferencia significativa para los pacientes».

La aprobación de Pluvicto se basa en los resultados del ensayo Vision en fase III que demostró que los pacientes con CPRCm con PSMA positivo tratados previamente mediante inhibición de la vía del receptor de andrógenos (RA) y quimioterapia basada en taxanos, que recibieron Pluvicto más el estándar de tratamiento, habían mejorado la supervivencia global en comparación con solo el estándar de tratamiento. Los participantes tratados con Pluvicto presentaron una reducción del 38% en el riesgo de muerte. Además de una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte. La interpretación de la magnitud del efecto de la SLPr fue limitada debido a un elevado grado de censura de los abandonos de forma temprana en el grupo de control.

La FDA también ha aprobado el compuesto complementario de diagnóstico por imágenes, Locametz

Además, el 30% de los pacientes con enfermedad evaluable en el momento basal demostraron una respuesta global con Pluvicto más el estándar de tratamiento. Los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de Pluvicto del estudio fueron fatiga (43%); sequedad de la boca (39%); náuseas (35 %); anemia  (32%): disminución del apetito (21%) y estreñimiento (20%).

«El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en ciudadanos americanos con glándula prostática. Aunque el escenario del tratamiento para CPRCm continúa evolucionando, existe una gran necesidad no cubierta de opciones terapéuticas adicionales en medicina de precisión para mejorar los resultados de estos pacientes», ha apuntado Jamie Bearse, presidente de ZERO . «La aprobación de Pluvicto ofrece una nueva esperanza a la comunidad  de mCRPC», ha concluido.

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