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Dr. Sánchez-Guijo: «La formación en el manejo de las terapias avanzadas es clave porque son medicamentos vivos»

Director de la Cátedra Extraordinaria Terapias Avanzadas Novartis y vicepresidente de la Sociedad Internacional de Terapia Celular y Genética

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..Redacción.
Recientemente tuvo lugar la Lección Magistral del nuevo curso de la Cátedra Extraordinaria Terapias Avanzadas de la compañía farmacéutica Novartis y la Universidad de Salamanca (USAL), que tiene el objetivo de impulsar la formación de excelencia en estas estrategias terapéuticas disruptivas que están emergiendo en la investigación biomédica y farmacéutica. Las terapias avanzadas, como las terapias celulares y génicas, representan un salto en la medicina personalizada. Ofrecen tratamientos potencialmente curativos y de una sola dosis que proporcionan una respuesta duradera en pacientes con trastornos genéticos graves y enfermedades onco-hematólogicas que actualmente no tienen otras opciones.

Uno de los grandes hitos en esta línea ha sido la llegada hace tres años a España de la terapia inmunocelular CAR-T, un tratamiento creado individualmente para cada paciente mediante un proceso de fabricación de alta complejidad: los linfocitos T son modificados genéticamente fuera del organismo para que, al ser reinfundidos en la sangre del paciente, sean capaces de reconocer y destruir las células cancerosas.

El director de la cátedra, el Dr. Fermín Sánchez-Guijo Martín, que es además profesor titular de Medicina de la Universidad de Salamanca y jefe de Sección de Hematología y Hemoterapia en el Hospital Universitario de Salamanca, reflexiona en esta entrevista con iSanidad sobre las implicaciones que está teniendo la llegada de las terapias avanzadas a la práctica clínica y la importancia de la formación de los profesionales sanitarios para optimizar los resultados y acelerar el acceso de los pacientes a su potencial terapéutico.

Las herramientas de edición génica han impulsado las posibilidades de la terapia de enfermedades causadas por déficit o mutaciones en algunos genes

¿Cómo están transformando los grandes avances en biomedicina la forma de descubrir y desarrollar nuevos tratamientos?
Los principales avances biomédicos nos están permitiendo desde hace ya algunos años personalizar de una manera clara las estrategias terapéuticas que estamos empleando en muchas enfermedades. Por una parte, se han diseñado tratamientos mucho más selectivos, especialmente frente a algunos tipos de cáncer, dirigidos a moléculas que las células malignas expresan en su superficie, frente a algunas de las vías de señalización específicas que emplean, o potenciando el papel del sistema inmune.

Por otra parte, las herramientas de edición génica han impulsado las posibilidades de la terapia de enfermedades causadas por déficit o mutaciones en algunos genes. Finalmente, el procesamiento masivo de datos mediante herramientas de inteligencia artificial nos va a ayudar cada vez más no sólo en el diagnóstico, sino en el tratamiento personalizado de un paciente concreto.

¿Qué está aportando la llegada de las terapias avanzadas a la práctica clínica?
Las terapias avanzadas, donde se incluyen las estrategias de terapia celular, terapia génica y la ingeniería tisular, o cualquier combinación de las mismas, nos están ayudando a complementar el arsenal terapéutico para muchas enfermedades cuyo tratamiento en la actualidad es una necesidad médica que no está cubierta.

Las terapias avanzadas nos están ayudando a complementar el arsenal terapéutico para muchas enfermedades cuyo tratamiento es una necesidad médica que no está cubierta

Sin embargo, el desarrollo de las terapias avanzadas que han llegado y que van a llegar en los próximos años no está exento de unos retos que han de ser resueltos. Entre ellos está la variabilidad, la capacidad de producción a gran escala, la contención de los costes de producción, los riesgos potenciales que su administración tiene, las dificultades de su implantación y los costes asociados, entre otros.

¿Qué impacto está teniendo la llegada de enfoques como la terapia CAR-T en el abordaje de las enfermedades onco-hematológicas?
Las primeras terapias CAR-T anti-CD19 han revolucionado el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda y de los linfomas difusos de células B grandes refractarios, permitiendo a los pacientes alcanzar una respuesta tras la terapia celular en unos porcentajes no vistos previamente. Ahora están llegando tratamientos CAR-T para otros tipos de linfomas y para el mieloma múltiple.

El número de medicamentos CAR en estudio no ha dejado de aumentar en muchas enfermedades y se está avanzando igualmente en el empleo de esta estrategia en etapas previas de su curso evolutivo.

Según el Dr. Sánchez-Guijo, el Plan de Terapias Avanzadas debe ser reevaluado y se han de adaptar los criterios actuales a los conocimientos adquiridos en estos últimos 3 años

¿Cómo está siendo la introducción del uso estas terapias en la práctica clínica en España?
Las terapias CAR-T se han introducido en España tras desarrollarse un Plan Nacional específico que, con sus defectos y virtudes, ha permitido arrancar de un modo organizado la instauración de los primeros tratamientos. Transcurrido un tiempo razonable desde su creación, el Plan de Terapias Avanzadas debe ser reevaluado y se han de adaptar las recomendaciones y los criterios actuales a los conocimientos adquiridos en estos últimos 3 años.

¿Por qué es importante impulsar la formación y la capacitación de los profesionales de la salud en el manejo de estas terapias?
La formación en el desarrollo, gestión y manejo de las terapias avanzadas es clave porque son medicamentos «vivos», donde los criterios clásicos atribuidos a los medicamentos clásicos (como la farmacocinética, la farmacodinamia, etc.) no se pueden aplicar con los mismos baremos, igual que su modo de producción, la gestión del material de partida, las estrategias de farmacovigilancia, etc. Se necesita una visión multidisciplinar y unas competencias propias, que no son fáciles de adquirir en los programas formativos que teníamos hasta ahora.

Dr. Sánchez-Guijo: «La formación en el desarrollo, gestión y manejo de las terapias avanzadas es clave porque son medicamentos vivos»

Las terapias CAR-T plantean retos importantes en cuanto a la producción y administración, pero también en otras fases del proceso como la identificación de pacientes, la derivación a centros de referencia, la agilización de los tiempos, y la monitorización tras el tratamiento. ¿De qué manera se están adaptando los profesionales sanitarios para optimizar todo este proceso?
Efectivamente, el médico está acostumbrado a prescribir un medicamento y que éste se administre en el momento. Sin embargo, en las terapias CAR-T, que además se administran en pacientes con enfermedad en progresión, el proceso de identificación de pacientes, aprobación del tratamiento, derivación (en su caso), leucaféresis, producción y administración se ha convertido en uno de los factores limitantes claves para su éxito.

Una mayor comunicación entre centros, la reducción de la carga burocrática y el establecimiento de circuitos rápidos de información entre todos los implicados son fundamentales para lograr este objetivo. A medio plazo, la optimización de productos con un proceso de fabricación simplificado o el empleo de células alogénicas favorecerá igualmente la reducción de tiempos.

En este sentido, ¿cuál es el objetivo de la Cátedra Extraordinaria Terapias Avanzadas Novartis-USAL?
Los objetivos generales de la cátedra están recogidos en el convenio de su creación en diciembre de 2020, y se especifican en la web de la misma. Algunos de estos objetivos es  facilitar el intercambio de experiencias investigadoras y de conocimiento entre personal docente e investigador de la Universidad y de Novartis; realizar actividades docentes de formación continua o posgrado relacionadas con las terapias avanzadas; organizar reuniones/seminarios sobre temas específicos que requieran un abordaje multidisciplinar.

Cátedra Extraordinaria Terapias Avanzadas pretende fomentar la enseñanza y el aprendizaje de las terapias avanzadas en los programas formativos de los médicos residentes

Asimismo, también se pretende fomentar la enseñanza y el aprendizaje de las terapias avanzadas en los programas formativos de los médicos residentes y de los alumnos de ciencias biomédicas; desarrollar un programa de capacitación específica para los profesionales sanitarios que atienden y atenderán a pacientes sujetos a este tipo de terapia; colaborar en la concienciación de lo que significa esta nueva forma de tratar a los pacientes e impulsar su potencial terapéutico, y que las terapias avanzadas se conviertan en una herramienta más a utilizar por el profesional sanitario al servicio de los pacientes.

¿Cómo ha sido este primer año de experiencia de la Cátedra? ¿qué balance hace?
La experiencia inicial ha sido muy satisfactoria. Durante el primer año, debido a la pandemia, la Jornada Inaugural que realizamos en marzo de 2021 no pudo contar con la presencia de los conferenciantes invitados, que hicieron su presentación de forma virtual, y el acto que tuvo lugar en el Paraninfo de la Universidad de Salamanca tuvo un aforo muy limitado por las restricciones.

Se planificaron las actividades de este año, donde afortunadamente hemos podido realizar una formación presencial con el Profesor Jacques Galipeau, actual presidente-electo de la Sociedad Internacional de Terapia Celular, y hemos entregado los premios de la Cátedra, de ámbito nacional, a los mejores trabajos fin de grado y fin de máster sobre este campo que fueron defendidos en las universidades españolas durante el curso pasado. Se ha elaborado un programa de título propio de la Universidad de Salamanca que está siguiendo el plan de revisiones y aprobaciones internas antes de su lanzamiento para octubre, y todas las restantes actividades programadas en el convenio se van a lanzar en este año 2022.

Las terapias CAR-T han de extenderse a otras hemopatías con dianas diferentes

¿Hacia dónde apunta el futuro de las terapias avanzadas y, concretamente, de la terapia CAR-T?
En nuestra opinión, la terapia CAR-T ha de extenderse a otras hemopatías con dianas diferentes, y en las enfermedades en las que ya se emplean lo haremos en momentos previos en el curso de la enfermedad. Un reto importante son los tumores sólidos y otras enfermedades no neoplásicas, donde el potencial es alto.

Igualmente, veremos en los próximos años desarrollos mucho más complejos de los receptores CAR (superiores a la segunda generación que es la actualmente comercializada), y no solamente tendremos células CAR con base en los linfocitos T, sino que otros tipos celulares como las células NK o los macrófagos tienen potencial para ser empleados en el tratamiento de diversas enfermedades. Los costes, con la mayor disponibilidad de fármacos y con los nuevos avances, seguro que se reducirán.

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