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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) retiró el pasado viernes la autorización para utilizar el anticuerpo monoclonal sotrovimab en el tratamiento temprano de los síntomas del Covid-19 en dos regiones de Estados Unidos en las que circula mayoritariamente la subvariante Ómicron BA.2, que se ha mostrado resistente a este anticuerpo.
La FDA ha retirado la autorización como uso de emergencia de sotrovimab en las regiones con mayor circulación de la subvariante de Ómicron
Así lo anunció en una nota el regulador, en la que indicaba que “los datos demuestran que es poco probable que la dosis autorizada de sotrovimab sea eficaz contra esa subvariante”. La dosis aprobada para su uso de emergencia en el tratamiento de adultos y mayores de 12 años con Covid-19 es de 500 mg. GSK y Vir, compañías que comercializan sotrovimab ya han anunciado que preparan nuevos datos que apoyan la administración de una dosis más alta de este fármaco para hacer frente a la subvariante Ómicron BA.2.
La compañía tiene previsto enviar esta información tanto a la FDA como al resto de reguladores de países donde se administra el anticuerpo monoclonal. Por el momento, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no se ha pronunciado al respecto. El regulador europeo autorización su comercialización en la Unión Europea para el tratamiento temprano del Covid-19 el pasado mes de diciembre.
“Los datos demuestran que es poco probable que la dosis autorizada de sotrovimab sea eficaz contra esa subvariante”
Al mes siguiente, a finales de enero, Dinamarca detectó la subvariante BA.2. En ese país y en otros europeos esta variante ya es dominante. Otros países del mundo más alejados, como Hong Kong o Sudáfrica, también registran la mayor circulación de esta subvariante. En España, el linaje BA.2 presenta una “ventaja de crecimiento” con respecto a la variante Ómicron original, según el último informe de Variantes de SARS-CoV-2 en España del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias. Con fecha de 11 de marzo, el documento ya adelantaba que era “muy probable” que la subvariante BA.2 llegara a convertirse “en el linaje dominante en nuestro paise en las próximas semanas”.
Por su parte, la FDA continuará monitorizando la prevalencia de las variantes circulantes para actualizar la información sobre la administración de este fármaco en otras zonas del país. Por el momento, no se puede administrar sotrovimab en ocho estados de la costa este de Estados Unidos más Puerto Rico y las Islas Vírgenes.
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