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Afecta a casi dos millones de personas en España y es la enfermedad cutánea crónica más común en el mundo desarrollado pero hasta ahora, solo estaba disponible un medicamento biológico para la dermatitis atópica de moderada a grave, un arsenal terapéutico exiguo al que ahora se une tralokinumab, incluido en la prestación farmacéutica desde el uno de abril para tratar a pacientes adultos.
Su función es neutralizar la interleuquina IL-13, que sobreexpresan “muchos pacientes” y su cantidad está directamente relacionada con la gravedad de la enfermedad, según explica el Dr. Marcin Kozarzewski, director médico de Leo Pharma, la compañía que ha desarrollado el medicamento y lo comercializa con el nombre de Adtralza. Sobre lo que supone para médicos dermatólogos y pacientes con dermatitis atópica la aprobación de tralokinumab habla para iSanidad.
“A mayor expresión de la interleuquina, más cantidad de la IL-13 y más gravedad tienen los pacientes”
En la dermatitis atópica hay diferentes interleuquinas implicadas, como la IL-4. ¿Por qué han optado por la IL-13 como diana terapéutica?
Porque la IL-13 nos parece más importante que la IL-4 en esta patología. Cuando analizamos la piel de los pacientes y miramos la sobreexpresión de las interleuquinas, vemos que la IL-13 está presente en muchos pacientes, mientras que la IL-4 no está siempre. Además, la IL-13 está siempre elevada, pero no pasa lo mismo con la IL-4. También sabemos que hay una relación entre la cantidad de IL-13 en el paciente y la gravedad de la enfermedad. A mayor expresión de la interleuquina, más cantidad de la IL-13 y más gravedad tienen los pacientes. Por eso es una interleuquina crucial.
¿Cómo ha sido la investigación hasta desarrollar este fármaco?
Ha sido una investigación bastante completa, llevamos varios años de estudios y ya tenemos datos a tres años y medio de tratamiento. Empezamos los ensayos con los pacientes en monoterapia, sin ningún tipo de tratamiento adicional y con los controles placebo. Después hicimos un estudio en el que los pacientes también utilizan corticoides tópicos, que suele ser el tratamiento estándar para algunas lesiones.
“Ha sido una investigación bastante completa, llevamos varios años de estudios y ya tenemos datos a tres años y medio de tratamiento”
También tenemos el desarrollo del estudio en adolescentes, que acabamos de terminar con muy buenos resultados. Estamos pendientes de la aprobación de esta indicación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Además, tenemos otro estudio en los pacientes que han fallado a ciclosporinas, un tratamiento sistémico que se utiliza de forma habitual para esta patología.
Ahora estamos en el proceso de reclutamiento de niños a partir de dos años con dermatitis atópica para iniciar el estudio en este grupo de edad. Por supuesto también hemos realizado estudios de farmacocinética, farmacodinámica y estudios para ver si es seguro administrar Adtralza con las vacunas. Y así ha sido.
“Estamos en el proceso de reclutamiento de niños a partir de dos años con dermatitis atópica para iniciar el estudio en este grupo de edad”
¿Qué va a suponer para los médicos disponer de tralokinumab en su arsenal terapéutico?
Para la dermatitis atópica, una enfermedad mucho más prevalente que la psoriasis, solamente había un medicamento biológico, Adtralza es el segundo que llega al mercado. En cambio, para psoriasis existen 14 tratamientos biológicos diferentes y, a pesar de eso, no conseguimos tratar a estos pacientes suficientemente bien y hay margen de mejora.
Esta diferencia con los medicamentos disponibles para la dermatitis atópica nos indica que hay mucha necesidad de tratar a esos pacientes graves. Personas que sufren una enfermedad que muchas veces se banaliza, porque se resta importancia al picor o a las lesiones que aparecen. Pero esta enfermedad tiene gran repercusión en los pacientes. Lo que van a encontrar los médicos es una solución para sus pacientes con un fármaco que es eficaz, seguro y con el que el paciente responde.
“La dermatitis atópica muchas veces se banaliza, se resta importancia al picor o a las lesiones que aparecen. Pero esta enfermedad tiene gran repercusión en los pacientes”
Y para el paciente, ¿qué puede significar este nuevo medicamento?
Les cambia la vida. Si miramos los estudios, muchos de estos pacientes llevan toda su vida con dermatitis atópica. Son pacientes que siempre han tenido lesiones y picor sin soluciones. Muchos de ellos ni siquiera vuelven a visitar al dermatólogo porque no había soluciones para ellos. Entonces la llegada de este medicamento es un antes y un después para estos pacientes.
España ha participado en cuatro de los ensayos de este fármaco con 19 hospitales y hablan de que es un país importante para ustedes en investigación. ¿Por qué tienen este interés en investigar en este país?
Porque España es un país de mucha investigación para todas las compañías. Para nosotros especialmente, es un país clave. La sanidad española tiene capacidad de investigar y lo hace muy bien y con muy buena calidad, algo que para nosotros es importante. Queremos apostar por España y hacer desarrollo aquí, lo que es positivo para todos y, en primer lugar, para los pacientes, que tienen acceso a los nuevos tratamientos.
“La sanidad española tiene capacidad de investigar y lo hace muy bien y con muy buena calidad, algo que para nosotros es importante”
¿Cómo han logrado que en solo seis meses se apruebe este medicamento en España?
Yo entiendo que hay una necesidad para estos pacientes, que realmente sufren mucho y no hay alternativas terapéuticas para ellos. Esta situación se quiere arreglar y hacerlo de la mejor forma posible con un medicamento como Adtralza, que tiene mucho valor. Realmente uno se da cuenta de su valor cuando habla con los pacientes o con el investigador, el Dr. Pablo de la Cueva, y te dice que sus pacientes están contentísimos y felices. Les cambia la vida, y eso es lo que queremos hacer.
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