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Dapagliflozina alcanza el objetivo primario en el ensayo de fase III Deliver

Este fármaco reduce el riesgo de muerte cardiovascular o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con fracción de eyección preservada

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..Redacción.
Los resultados de alto nivel del ensayo de fase III Deliver mostraron que dapagliflozina (Forxiga), de AstraZeneca, ha alcanzado una reducción estadística y clínicamente significativa en el criterio de valoración primario compuesto de muerte cardiovascular o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca. El ensayo se ha llevado a cabo en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ligeramente reducida o preservada, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior al 40%.

Dapagliflozina ha alcanzado una reducción estadística y clínicamente significativa en el criterio de valoración primario compuesto de muerte cardiovascular o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca

El Dr. Scott Solomon, catedrático de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard y del Hospital Brigham and Women e investigador principal del ensayo de fase III Deliver, ha mostrado su satisfacción por haber alcanzado el objetivo primario en esta población de pacientes que tiene pocas opciones de tratamiento. «Deliver es el mayor y más amplio ensayo realizado hasta la fecha sobre la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ligeramente reducida o conservada. Los resultados de Deliver amplían el beneficio de esta molécula a todo el espectro de pacientes con insuficiencia cardiaca», ha destacado.

Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de biofármacos de AstraZeneca, ha señalado que los innovadores resultados del estudio Deliver, junto con los del ensayo DAPA-HF, demuestran que «este fármaco es eficaz en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, independientemente de la fracción de eyección. Estos datos se basan en nuestros estudios anteriores que demostraron la protección cardiorrenal en pacientes con diabetes, enfermedad renal crónica o insuficiencia cardíaca».

Los resultados de los ensayos de fase III Deliver y DAPA-HF demostraron la eficacia de dapagliflozina en insuficiencia cardiaca independientemente de la fracción de eyección

La insuficiencia cardiaca (IC) es una enfermedad crónica de larga duración que empeora con el tiempo. En total, afecta a casi 64 millones de personas en todo el mundo y se asocia a una importante morbilidad y mortalidad. Existen varias categorías principales de insuficiencia cardiaca relacionadas con la fracción de eyección (FE), una medida del porcentaje de sangre que sale del corazón cada vez que se contrae, entre ellas: IC con FEVI reducida (IC-FEr) (FEVI menor o igual al 40%), IC con FEVI ligeramente reducida (IC-FELr) (FEVI del 41 al 49%) y FEVI preservada (IC-FEp) (FEVI mayor o igual al 50%).

Aproximadamente la mitad de los pacientes con insuficiencia cardiaca tienen una FEVI ligeramente reducida o preservada con pocas opciones terapéuticas disponibles. Este medicamento tiene ya indicaciones aprobadas para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (DM2), la IC-FEr y la enfermedad renal crónica (ERC). El perfil de seguridad y tolerabilidad de dapagliflozina en el ensayo de fase III Deliver ha sido coherente con el «perfil de seguridad consolidado» del medicamento. Los resultados completos de este ensayo se presentarán próximamente en un congreso médico. Además, durante los próximos meses también se presentarán las solicitudes reglamentarias.

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