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AstraZeneca comienza el ensayo fase III IRIS para evaluar anifrolumab (Saphnelo) en pacientes con nefritis lúpica (NL). Una afectación renal que desarrolla hasta el 60% de los pacientes con lupus. La NL se caracteriza por la inflamación del riñón y es una de las manifestaciones orgánicas graves más comunes del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune crónica y compleja en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del organismo. Estos pacientes tienen un riesgo mayor de requerir diálisis y su esperanza de vida se ve reducida. Se ha demostrado que los pacientes con nefritis lúpica tienen niveles elevados de interferones de tipo I en la sangre y los riñones.
Anifrolumab es el primer anticuerpo receptor de interferón de tipo I de su clase
Anifrolumab está autorizado para el tratamiento lupus eritematoso sistémico de moderado a grave en combinación con el tratamiento estándar en EEUU, Japón, Europa y Canadá. Además, está siendo estudiado por las agencias reguladoras de otros países del mundo. Este es el primer ensayo de fase III de anifrolumab en una posible indicación más allá del LES. La investigación se llevará a cabo en varios países con pacientes adultos con nefritis lúpica activa.
Según Eduardo Mysler, coordinador internacional del programa de desarrollo clínico del fármaco para la NL, “los resultados de fase II de anifrolumab en nefritis lúpica aportaron resultados que sugirieron que el bloqueo de los interferones de tipo I es una estrategia potencialmente prometedora. Esperamos contribuir a la siguiente fase de desarrollo del fármaco en esta patología, donde se necesitan nuevas opciones terapéuticas”.
La nefritis lúpica se caracteriza por la inflamación del riñón y es una de las manifestaciones orgánicas graves más comunes del lupus eritematoso sistémico
Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca, ha manifestado que “la nefritis lúpica sigue representando una carga importante para los pacientes de todo el mundo. Tras la aprobación de este fármaco como el primer tratamiento nuevo para el lupus eritematoso sistémico en más de una década, el inicio de nuestro ensayo es otro gran paso en nuestra ambición de llevar el fármaco a más pacientes con enfermedades donde el interferón tipo I es un motor central”.
Los resultados del ensayo de prueba de concepto de fase II Tulip-LN1 se publicaron en Annals of the Rheumatic Diseases en febrero de 2022. Aunque el criterio de valoración primario del ensayo no se cumplió, la dosis más alta probada mostró mejoras numéricas clínicamente significativas en múltiples criterios de valoración secundarios y exploratorios frente a placebo. Los acontecimientos adversos más frecuentes en los pacientes con el fármaco combinado fueron herpes zoster, infección del tracto urinario e influenza.
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