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La EMA inicia la revisión de aripiprazol inyectable de liberación prolongada bimestral para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia

EMA-aripiprazol

..Redacción.
Otsuka Pharmaceutical Europa y Lundbeck han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (SAC) de aripiprazol como inyectable de liberación prolongada con una administración directa cada dos meses (bimestral) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos estabilizados con aripiprazol.

Aripiprazol ILP bimestral, lista para uso directo, es una nueva formulación que se suministra en una jeringa precargada de una sola cámara que no requiere reconstitución. La administración de esta formulación será cada dos meses mediante inyección por vía intramuscular en el músculo glúteo. Se dirige la misma población de pacientes para la que está indicado aripiprazol mensual ILP (Abilify Maintena). Si se aprueba, el aripiprazol ILP bimestral sería el primer antipsicótico ILP con administración bimestral autorizado en la UE con esta indicación.

Si la EMA lo aprueba, el aripiprazol ILP bimestral sería el primer antipsicótico ILP con administración bimestral autorizado en la UE con esta indicación

La adherencia a la medicación en las personas con esquizofrenia es generalmente baja. Varios estudios han demostrado ya que la falta de adherencia a los fármacos antipsicóticos es un factor predictivo de nuevas recaídas. Una formulación inyectable de liberación prolongada garantiza una exposición continua al medicamento. Mediante un régimen de tratamiento simplificado, se pueden mitigar muchas de las dificultades que conlleva la escasa adherencia farmacológica, lo que puede afectar de manera positiva a las personas con esquizofrenia. Se ha demostrado que las formulaciones inyectables de liberación prolongada aumentan la adherencia farmacológica. Reducen además las tasas de recaída frente a los antipsicóticos orales en esquizofrenia.

La SAC está respaldada por los resultados de un estudio farmacocinético puente que analizó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de aripiprazol ILP 960 mg bimestral. El estudio incluía 266 adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar a lo largo de 32 semanas, en comparación con la administración de aripiprazol ILP 400 mg mensual en el mismo periodo de tiempo.

Los resultados del ensayo pivotal NCT04030143 (clinicaltrials.gov), demostraron que aripiprazol ILP 960 mg bimestral, listo para uso directo, cumplió el criterio de valoración principal de establecer concentraciones de aripiprazol a lo largo de un intervalo de dos meses similares a las alcanzadas con aripiprazol ILP 400 mg mensual. Las administraciones de dosis múltiples de aripiprazol ILP 960 mg bimestral fueron en general bien toleradas en personas con esquizofrenia o trastorno bipolar. No presentaron tampoco nuevos problemas de seguridad en comparación con aripiprazol ILP 400 mg mensual.

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