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Novavax ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización condicional ampliada de su vacuna frente al Covid-19, Nuvaxovid (NVX-CoV2373), en la Unión Europea para adolescentes de 12 a 17 años. Se trata de la primera opción basada en proteínas para este colectivo en Europa. La aprobación llega tras la recomendación positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el 23 de junio de 2022.
“Con esta autorización, estamos muy satisfechos de poder ofrecer nuestra vacuna frente al Covid-19 Nuvaxovid a los adolescentes de la Unión Europea”. Así lo ha manifestado Stanley C. Erck, presidente y director general de Novavax. “Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador respecto de la tecnología tradicional y ha demostrado eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos”.
La vacuna de Novavax es la primera opción basada en proteínas para adolescentes de entre 12 y 17 años en Europa
La autorización se basó en los datos de ampliación pediátrica de Prevent-19, un ensayo pivotal de fase 3 de 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de Estados Unidos, que evalúa la seguridad, efectividad (inmunogenicidad) y eficacia de la vacuna de Novavax. En el ensayo, la vacuna de Novavax alcanzó su criterio de valoración principal de efectividad y demostró una eficacia clínica general del 80%. El estudio se llevó a cabo en un momento donde la variante Delta era la predominante en Estados Unidos.
Según los datos preliminares de seguridad del ensayo mostraron que la vacuna fue bien tolerada en general. Los acontecimientos adversos graves e importantes fueron poco numerosos y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideró que estuvieran relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general más baja o similar a la de los adultos, después de la primera y la segunda dosis.
Novavax ha informado que la vacuna ha demostrado una eficacia del 80% y fue bien tolerada en general en adolescentes
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, cefalea, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (12 a 15 años) en comparación con los adolescentes mayores (15 a 18 años). Se observó fiebre con mayor frecuencia en dos adolescentes que en adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización condicional a Nuvaxovid para la prevención del Covid-19 en mayores de 18 años en diciembre de 2021. Además de la autorización de comercialización condicional ampliada de la CE, la India ha concedido la autorización de uso de emergencia en la población de 12 a 17 años.
