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La Comisión Europea ha autorizado la comercialización del anticuerpo monoclonal anti PD-1 pembrolizumab como monoterapia para el tratamiento adyuvante de adultos y adolescentes a partir de 12 años con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa. Además, la Comisión ha ampliado las indicaciones de pembrolizumab en melanoma avanzado, inrresecable o metastásico, y melanoma en estadio III como tratamiento adyuvante tras una resección completa, para incluir a pacientes adolescentes de 12 años de edad y mayores.
La autorización permite que pembrulizumab se use en el tratamiento adyuvante en melanoma en estadion IIB, IIC o III sometidos a resección completa
La nueva indicación se basa en los resultados del ensayo de fase tres Keynote-716 en el que pembrolizumab redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 39% en comparación con el placebo en estos pacientes. La mediana de seguimiento de 20,5 meses. Además, pembrolizumab como adyuvante también prolongó la supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD). Lo hizo reduciendo el riesgo de metástasis a distancia en un 36% frente al placebo. En este caso la mediana de seguimiento de 26,9 meses.
“Cuando el melanoma reaparece, los pacientes a menudo tienen un pronóstico a largo plazo significativamente peor, especialmente si el cáncer regresa o se disemina a sitios distantes”, dijo el Dr. Alexander Eggermont, director científico del Princess Máxima Center de Oncología Pediátrica de los Países Bajos. “Esta aprobación refuerza aún más el importante papel de la terapia adyuvante para pacientes de 12 años de edad y mayores con melanoma en estadio IIB y IIC completamente resecado que ahora tienen una opción de tratamiento que ha mostrado el potencial de reducir significativamente el riesgo de que su cáncer reaparezca”.
Se amplían las indicaciones de pembrolizumab en melanoma inrresecable y melanoma en estadio III tras una resección completa a partir de 12 años
La seguridad de la monoterapia con pembrolizumab se evaluó en 7.631 pacientes entre los tipos de tumores. La incidencia de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario fue del 36,1% para todos los grados. Las más grave, las de grados tres a cinco, fueron el 8,9% para la monoterapia con pembrolizumab en el entorno adyuvante (n=1.480). No se identificaron nuevas reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario para la monoterapia con pembrolizumab en el entorno adyuvante.
La compañía MSD, desarrolladora de pembrolizumab, ha destacado la importancia de la nueva autorización de la Comisión Europea. “Pembrolizumab se ha convertido en la primera opción de tratamiento adyuvante anti-PD-1 aprobada en la UE para pacientes de 12 años de edad y mayores“, señala el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de Desarrollo Clínico Global de MSD. “Esta aprobación refuerza nuestro compromiso de encontrar nuevas opciones efectivas para aún más pacientes con melanoma”.
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