..Cristina Cebrián.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna de Novavax contra el Covid-19 en adultos mayores de 18 años. De esta forma, se suma a las tres ya disponibles en el país: las vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna y Janssen.
La vacuna de Novavax que acaba de autorizar la FDA se administra como una serie primaria de dos dosis, con tres semanas de diferencia. Asimismo, está compuesta por nanopartículas, con dos componentes principales. Por un lado, la proteína S recombinante del SARS-CoV-2 obtenida mediante técnicas genéticas y, por otro, el adyuvante Matrix-M. Este último es el mismo que utiliza la vacuna del paludismo de esta compañía, compuesto por una saponina extraída de la corteza del árbol Quillaja saponaria, originario de Chile, junto con colesterol y fosfolípidos.
La vacuna de Novavax que acaba de autorizar la FDA se administra como una serie primaria de dos dosis, con tres semanas de diferencia
“La autorización de una vacuna adicional contra el Covid-19 aumenta las opciones de vacunación para prevenir la infección, incluyendo los casos más graves que pueden conllevar la hospitalización y la muerte”, apuntó Robert M. Califf, comisionado de la FDA. Además, aseguró que esta vacuna cumple con “los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la FDA para apoyar su uso de emergencia”.
Califf insistió en que estas vacunas son “la mejor medida de prevención contra el Covid-19 grave” y animó a vacunarse a todos aquellos que todavía no lo hayan hecho. En cuanto a la evidencia en la que se basa la FDA para autorizar la vacuna de Novavax, los datos respaldan que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos en personas mayores de 18 años.
Dr. Peter Marks: “El equipo científico y médico de la FDA determinó que esta vacuna cumple con los altos estándares de la agencia sobre seguridad y eficacia para la autorización de emergencia”
Por su parte, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, explicó que “el equipo científico y médico de la FDA determinó que esta vacuna cumple con los altos estándares de la agencia sobre seguridad y eficacia para la autorización de emergencia de estos productos”.
Además, tanto la FDA como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de la vacuna de Novavax. Así, pueden detectar e investigar posibles problemas de seguridad. Por último, la FDA también espera que la compañía biotecnológica continúe con sus ensayos clínicos para obtener datos adicionales de seguridad y eficacia. Esta autorización de uso de emergencia será efectiva “hasta que finalice la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento del Covid-19”, concluye la FDA.
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