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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de la combinación a dosis fijas de nivolumab y relatlimab, comercializado por Bristol Myers Squibb con el nombre de Opdualag, para el tratamiento en primera línea del melanoma avanzado, en situación irresecable o de metástasis, en adultos y adolescentes a partir de 12 años con expresión menor del 1% de PD-L1 en las células tumorales. Si finalmente obtiene el visto bueno de la Comisión Europea, sería la primera combinación con un anticuerpo inhibidor de LAG-3 (relatlimab) en Europa.
Si obtiene la aprobación Opdualag sería la primera combinación con un anticuerpo inhibidor de LAG-3, relatlimab, en Europa
El dictamen positivo del anticuerpo se basa en los resultados de eficacia y seguridad del ensayo de fases 2/3 Relativity-047. El ensayo demostró que el tratamiento con la combinación a dosis fijas del inhibidor de PD-1 (nivolumab) y el anticuerpo inhibidor de LAG-3 (relatlimab) aumentó a más del doble la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP). Incluso alcanzó este objetivo en pacientes con expresión menor del 1% de PD-L1 en las células tumorales, en comparación con nivolumab en monoterapia, el tratamiento de referencia establecido.
La indicación propuesta para la Unión Europea se basa en un análisis exploratorio de los datos en pacientes con expresión menor al 1% de PD-L1 en las células tumorales. No se identificaron nuevos acontecimientos de seguridad con la combinación cuando se comparó con nivolumab en monoterapia.
La combinación de nivolumab y relatlimab (Opdualag) aumentó a más del doble la mediana de supervivencia libre de progresión en pacientes con melanoma avanzado
“Este dictamen positivo del CHMP supone el primer paso hacia la posible aprobación de la primera combinación con un anticuerpo inhibidor de LAG-3, y del tercer inhibidor de puntos de control de BMS, para pacientes con melanoma avanzado en la Unión Europea”, ha dicho Paul Basciano, director de desarrollo de relatlimab de Bristol Myers Squibb. El 18 de marzo de 2022, la FDA estadounidense ya dio su visto bueno a esta combinación para la misma indicación.
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