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La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado upadacitinib (Rinvoq) para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación como indica la proteína C-reactiva elevada (PCR) y/o imagen por resonancia magnética (RM), con respuesta inadecuada a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El inhibidor de las JAK está ya autorizado para el tratamiento de pacientes con espondiloartritis axial radiográfica, artritis reumatoide y colitis ulcerosa en la UE
“Durante años, profesionales sanitarios y pacientes han tenido opciones terapéuticas limitadas para el manejo de la espondiloartritis axial. Esta enfermedad puede provocar dolor lumbar, rigidez y daño irreversible en la columna vertebral”, afirma Thomas Hudson, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “En AbbVie nos sentimos orgullosos de poder ofrecer esta molécula como una nueva alternativa terapéutica para el tratamiento de pacientes en el espectro de la espondiloartritis axial, incluyendo EspAax-nr y espondiloartritis axial radiográfica”.
La autorización de comercialización de este inhibidor de JAK para la EspAax-nr significa que esta opción terapéutica está aprobada en toda la Unión Europea. Asimismo, también esta disponible en Irlanda del Norte, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
“La aprobación por la CE de la molécula de AbbVie para el tratamiento de esta patología ofrece a los médicos en la UE una nueva e importante opción terapéutica con eficacia demostrada en poblaciones de pacientes con EspAax-nr y EspAax-r”, ha explicado Filip Van den Bosch, investigador del estudio Selec-AXIS 2 . “Vivir con EspAax-nr puede causar muchos problemas y repercutir significativamente en la calidad de vida del paciente. Es fundamental tratar de forma temprana y efectiva la enfermedad para mejorar los resultados clínicos”.
Esta aprobación está respaldada por datos del ensayo de registro Select-AXIS 2, que muestra que la molécula consiguió un control significativo de la enfermedad
Los resultados del ensayo clínico de Fase III Select-AXIS 2 en EspAax-nr muestran que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con la dosis de 15 mg alcanzaron una respuesta del 40%, según criterios de valoración de respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS40) en la semana 14. También se alcanzó significación estadística en 12 de los 14 criterios de valoración secundarios controlados por multiplicidad comparado con placebo en la semana 14. Los datos de seguridad se notificaron previamente, sin identificar nuevos riesgos en el perfil de seguridad previamente conocido. Hasta la semana 14, la proporción de pacientes que presentaron un acontecimiento adverso (AA) fue similar entre los grupos de tratamiento.
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