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Novavax ha anunciado este martes que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización condicional (CMA) ampliada a la vacuna frente al Covid-19 Nuvaxovid (NVX-CoV2373) en la Unión Europea (UE) como refuerzo en adultos mayores de 18 años. La aprobación llega tras la recomendación emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA el 1 de septiembre de 2022.
La vacuna ya está autorizada en la UE para el uso en adultos mayores de 18 años como refuerzo, independientemente del historial previo de vacunación
“Nos complace poder ofrecer la primera vacuna basada en proteínas, tanto como serie de vacunación principal como de refuerzo en la UE”, ha señalado Stanley C. Erck, presidente y director general de Novavax. “Mientras seguimos explorando las mejores prácticas para el manejo de Covid-19 a largo plazo, contamos con ensayos en curso que exploran adicionalmente la eficacia y la seguridad de Nuvaxovid como refuerzo. Los datos preclínicos han indicado que nuestra vacuna induce una respuesta inmunitaria contra las variantes de Ómicron, incluida la BA.4/5″, ha añadido.
La CMA ampliada se ha basado en datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia. Además, se ha basado en otro ensayo de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-Boost patrocinado por el Reino Unido. Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de la vacuna a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de la serie principal de vacunación con dos dosis de la vacuna.
La tercera dosis produjo un aumento en la respuesta inmunitaria comparable o superior a los niveles asociados con la protección observada en los ensayos clínicos
La tercera dosis produjo un aumento en la respuesta inmunitaria comparable o superior a los niveles asociados con la protección observada en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-Boost, NVX-CoV2373 indujo una sólida respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.
En los ensayos patrocinados por Novavax, las reacciones locales y sistémicas fueron en general breves, con una mediana de duración de aproximadamente dos días. La incidencia de acontecimientos adversos de grado 3 o superior siguió siendo relativamente baja.
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