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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización condicional ampliada en la Unión Europea (UE) de la vacuna de Novavax contra el Covid-19 como un refuerzo homólogo y heterólogo para la inmunización activa en adultos mayores de 18 años. El CHMP basó su opinión en los resultados de dos ensayos de fase II y el ensayo COV-Boost patrocinado por el Reino Unido.
“Esta recomendación es un paso fundamental para poder ofrecer la primera vacuna Covid-19 basada en proteínas registrada para su uso tanto como serie primaria como de refuerzo, independientemente del historial previo de vacunas en la UE”, ha señalado Stanley C. Erck, presidente y jefe director ejecutivo de Novavax. “A medida que el Covid-19 continúa evolucionando, nos comprometemos a aumentar el acceso global a opciones de vacunas diversificadas”, ha añadido.
Se trata de la primera vacuna Covid-19 basada en proteínas registrada para su uso tanto como serie primaria como de refuerzo
Como parte de los ensayos de fase II, se administró una dosis única de refuerzo de la vacuna registrada como Nuvaxovid (NVX- CoV2373) a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de la misma. La tercera dosis produjo un aumento de las respuestas inmunitarias comparables o superiores a los niveles asociados con la protección en los ensayos clínicos de fase III. En el ensayo COV-Boost, Nuvaxovid indujo una fuerte respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.
En los ensayos patrocinados por Novavax, después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de corta duración con una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de tercer grado o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de Nuvaxovid. Esto refleja el aumento de la inmunogenicidad observado con una tercera dosis.
Los eventos adversos atendidos médicamente y los graves, así como las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas ocurrieron con poca frecuencia después de la dosis de refuerzo. Además, se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo. Asimismo, Nuvaxovid ha sido aprobado en Japón , Australia y Nueva Zelanda como refuerzo en adultos mayores de 18 años, y está bajo revisión activa en otros mercados.
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