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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de la vacuna conjugada antineumocócica 15- valente (Vaxneuvance) de la biofarmacéutica MSD. Así lo anunció la compañía, cuya vacuna está desarrollada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva; la neumonía y la otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en bebés, niños y adolescentes de 6 semanas a menos de 18 años de edad.
Actualmente la vacuna de MSD está autorizada en la Unión Europea para individuos de 18 años de edad y mayores. Ahora, el dictamen del CHMP lo estudiara la Comisión Europea para valorar la modificación de la autorización de comercialización en la UE. Se espera una decisión final para finales de año.
Actualmente la vacuna de MSD está autorizada en la Unión Europea para individuos de 18 años de edad y mayores
“Estamos comprometidos con la protección de las personas con mayor riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, lo que incluye a los menores de 2 años y a niños de cualquier edad que tienen ciertas condiciones previas”, señala el Dr. Eliav Barr, senior vice president, head of global clinical development and chief medical officer, MSD Research Laboratories. Asimismo, añade que “el dictamen positivo del CHMP nos acerca un poco más a nuestro objetivo de ayudar a proteger frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae. Estos suponen un riesgo sustancial para los bebés y los niños en Europa”.
Evidencia científica de ocho ensayos clínicos
La opinión del CHMP se basa en los datos de ocho estudios clínicos aleatorios y doble ciegos. En ellos participaron aproximadamente 8.400 individuos de distintas poblaciones pediátricas y con diversas circunstancias clínicas; de ellos, aproximadamente 5.400 recibieron la vacuna conjugada antineumocócica.
Dr. Eliav Barr: “Esto nos acerca un poco más a nuestro objetivo de ayudar a proteger frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae”
La vacuna neumocócica conjugada de 15 serotipos de MSD, consiste en polisacáridos capsulares purificados de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F de S. pneumoniae conjugados individualmente con la proteína portadora CRM. En la UE esta vacuna está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y neumonía causadas por S. pneumoniae en individuos de 18 años de edad y mayores.
La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Aunque hay más de 100 tipos diferentes de S. pneumoniae, tan solo un número concreto de serotipos es responsable de la mayoría de las infecciones neumocócicas. La enfermedad neumocócica invasiva (ENI) puede causar infecciones graves y potencialmente mortales como la bacteriemia (infección en el torrente sanguíneo); la neumonía bacteriana (neumonía con bacteriemia) y la meningitis (infección de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal).
