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Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson ha anunciado los datos del ensayo clínico fase IIa que muestran que los adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave que recibieron 12 semanas de tratamiento de inducción combinado de guselkumab y golimumab, seguido de una transición a guselkumab en monoterapia para el mantenimiento, alcanzaron una tasa de remisión clínica en la semana 38 del 47,9 %, una tasa superior a la del tratamiento de mantenimiento con guselkumab en monoterapia (31,0 %) o golimumab en monoterapia (20,8 %).
Tanto guselkumab en monoterapia como la combinación de guselkumab y golimumab están en investigación clínica
Los análisis fueron preespecificados pero no se realizaron ajustes por multiplicidad. Los pacientes presentaron incidencias comparables de acontecimientos adversos (AA) entre los distintos grupos de tratamiento. Tanto guselkumab en monoterapia como la combinación de guselkumab y golimumab están en investigación clínica.
El estudio VEGA es el primer ensayo aleatorizado controlado que evalúa la eficacia y perfil de seguridad del tratamiento combinado de un antagonista de la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23 (guselkumab) y un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (golimumab) en CU. Los resultados detallados se han presentado en una comunicación oral en la United European Gastroenterology (UEG) Week.
“El estudio de combinaciones de tratamientos avanzados es un paso importante para seguir innovando para los numerosos pacientes que padecen colitis ulcerosa”, ha señalado el Dr. Bruce E. Sands, director de la división de Gastroenterología Dr. Henry D. Janowitz en el Mount Sinai. “Estos nuevos datos se basan y confirman nuestros hallazgos iniciales a semana 12 que mostraron un posible beneficio clínico de combinar guselkumab y golimumab en el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave”.
Los resultados detallados del estudio VEGA se han presentado en una comunicación oral en la United European Gastroenterology (UEG) Week
En el estudio VEGA, los pacientes con CU de actividad moderada a grave fueron asignados aleatoriamente para recibir un tratamiento combinado de guselkumab y golimumab, guselkumab en monoterapia o golimumab en monoterapia. Tras evaluar los criterios de valoración en la semana 12, los pacientes de los grupos de tratamiento en monoterapia continuaron con el tratamiento asignado inicialmente. Sin embargo, los pacientes que venían recibiendo el tratamiento combinado pasaron a recibir guselkumab en monoterapia como tratamiento de mantenimiento.
Se evaluó la remisión clínicamediante la puntuación modificada de Mayo, así como con la puntuación total de Mayo. También se evaluaron la remisión sintomática, la mejora endoscópica, la normalización endoscópica, la remisión histológica y los criterios de valoración combinados histo-endoscópicos en la semana 38 en un análisis exploratorio. Se evaluó el perfil de seguridad hasta la semana 50.
El 47,9% de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado de guselkumab y golimumab seguido del tratamiento de mantenimiento con guselkumab entraron en remisión clínica en la semana 38; mientras que el 31,0% y el 20,8% de los pacientes que recibieron guselkumab o golimumab en monoterapia, respectivamente alcanzaron la remisión clínica.
La tasa de remisión clínica fue del 47,9 % en los pacientes que recibieron el tratamiento de inducción combinado a las 38 semanas
Las tasas de remisión clínica fueron similares a las basadas en la Mayo. Así, se alcanzó este criterio de valoración un 43,7 % de los pacientes del grupo del tratamiento combinado seguido de guselkumab.
Además, los pacientes que recibieron el tratamiento combinado seguido de guselkumab obtuvieron tasas de mejora endoscópica. La normalización endoscópica y la remisión histológica fueron mayores en los pacientes que recibieron el tratamiento combinado seguido del tratamiento con guselkumab en comparación con los pacientes que recibieron guselkumab o golimumab en monoterapia.
Los pacientes que recibieron el tratamiento combinado seguido del tratamiento de mantenimiento con guselkumab y aquellos que recibieron tratamiento solo con guselkumab en monoterapia alcanzaron la misma tasa de remisión sintomática del 69% en la semana 38, que fue superior a la alcanzada en el grupo de golimumab en monoterapia, donde fue del 59,7 %.
Todos los grupos analizados tuvieron la misma incidencia de AA graves del 5,6% y la misma de infecciones graves del 2,8 %
Así, las tasas de AA fueron comparables hasta la semana 50 del estudio. . Todos los grupos tuvieron la misma incidencia de AA graves del 5,6% y la misma de infecciones graves del 2,8 %. Globalmente, el 13,1% de los pacientes suspendió el tratamiento antes de la dosis final de la intervención del estudio.
“Los datos a 38 semanas del ensayo sugieren el potencial que tiene el tratamiento combinado de guselkumab y golimumab en pacientes con CU”, ha señalado del Dr. Jan Wehkamp, vicepresidente y director del área terapéutica de Gastroenterología en Janssen Research & Development. “Por ello, agradecemos a los pacientes su participación en el estudio VEGA. Su contribución nos ayuda a acercarnos a nuestro objetivo de desarrollar tratamientos que ofrezcan mejoras significativas a los pacientes con colitis ulcerosa”.
