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Novavax ha presentado datos del ensayo fase 3 Prevent-19 y del estudio 307 en el Congreso Mundial de Vacunas Europa 2022. Los datos de Prevent-19 tanto en adultos mayores de 18 años como en adolescentes de 12 a 17 años mostraron que el prototipo de vacuna frente al Covid-19 de Novavax alcanzó su criterio de valoración inmunológico preespecificado. El estudio 307 cumplió su criterio de valoración principal. Así, mostró que los tres lotes de la vacuna frente al Covid-19 de Novavax estudiados como refuerzo heterólogo indujeron respuestas inmunitarias similares en adultos de 18 a 49 años vacunados anteriormente.
El refuerzo homólogo con el prototipo de vacuna de Novavax indujo elevados títulos de anticuerpos frente a las variantes BA.1, BA.2 y BA.5 de Ómicron
El Dr. Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax, ha señalado que “los datos demuestran además la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de la vacuna como refuerzo, independientemente del historial de vacunación previa. Estos datos son un primer indicio de que nuestra vacuna puede ser eficaz frente a variantes como Ómicron. Contamos con ensayos en curso para seguir analizando el potencial de la vacuna como refuerzo eficaz frente a estas variantes, incluidas las BA.4/5”.
En el ensayo Prevent-19, se administró una sola dosis de refuerzo homólogo a determinados participantes adultos mayores de 18 años, aproximadamente ocho u once meses después de la vacunación principal. Tras la dosis de refuerzo, los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG, un tipo de anticuerpo) frente a la proteína spike (anti-S) del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo (SARS-CoV-2) aumentaron significativamente respecto a los niveles previos a la dosis de refuerzo, superando el nivel correlacionado con una eficacia de la vacuna del 95% en un reciente estudio del gobierno estadounidense.
Se observó una respuesta de inmunogenicidad duradera tras la vacunación principal así como tras la dosis de refuerzo
Los anticuerpos neutralizantes frente a la cepa prototipo también aumentaron entre 34 y 27 veces respecto a los niveles previos al refuerzo. El refuerzo también aumentó los niveles de anticuerpos IgG y de inhibición del receptor de la enzima convertidora de angiotensina 2 humana (hACE2) frente a las variantes BA.1, BA.2 y BA.5 de Ómicron, con niveles comparables a los observados en los estudios fase 3 de eficacia.
En la ampliación pediátrica de Prevent-19 que evaluó el refuerzo en adolescentes de 12 a 17 años, se evaluó la administración de una sola dosis de refuerzo homólogo en cuanto a las respuestas de anticuerpos IgG anti-S, de inhibición del receptor de hACE2 y neutralizantes. Tras la dosis de refuerzo, los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron 2,7 veces más altos que los observados tras la vacunación principal. Asimismo, se observó un aumento significativo de los anticuerpos frente a las variantes BA.1, BA.2 y BA.5 de Ómicron.
El estudio 307 alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando que tres lotes de la vacuna indujeron una respuesta inmunitaria comparable
Tanto en adultos como en adolescentes, una tercera dosis de la vacuna frente a la COVID-19 de Novavax disminuyó la distancia antigénica entre la variante del SARS-CoV-2 y las cepas del virus prototipo, lo que sugiere un beneficio para la prevención de la COVID-19 frente a variantes contemporáneas como Omicron. Además, las dosis de refuerzo fueron bien toleradas, con una reactogenicidad mayoritariamente de leve a moderada de breve duración.
El estudio 307 alcanzó su criterio de valoración principal. De esta menara, mostró que tres lotes de la vacuna de Novavax indujeron respuestas inmunitarias similares en adultos de 18 a 49 años. Además, los títulos de IgG anti-S se encontraban dentro del rango que se había determinado previamente que se correspondía con una alta eficacia. La seguridad fue también similar en los diferentes lotes, sin acontecimientos adversos (AA) graves debidos al tratamiento. Estos resultados confirman la consistencia del proceso de fabricación de la vacuna. Asimismo, las respuestas al refuerzo heterólogo fueron similares entre los participantes que recibieron la vacunación principal de Moderna, Pfizer o Johnson & Johnson.
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