La Comisión Europea amplía la indicación de tralokinumab para la dermatitis atópica a pacientes adolescentes

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..Redacción.
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de tralokinumab para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adolescentes de 12 a 17 años candidatos a una terapia sistémica. Desde la aprobación de este anticuerpo monoclonal en Europa, hace aproximadamente un año, solamente se podía administrar a pacientes adultos. Ahora, se amplía a adolescentes.

Tralokinumab se podrá administrar a pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave 

El ensayo Ecztra 6 se encargó de evaluar tralokinumab, que comercializa Leo Pharma con el nombre de Adtralza, en este grupo de población adolescente. «Encontramos que los datos de seguridad y eficacia del anticuerpo monoclonal son consistentes con los ensayos en adultos y los estudios de seguridad a largo plazo en curso. Estos hallazgos respaldan el uso de este nuevo producto biológico que se dirige específicamente a la IL-13 en pacientes adolescentes», explica el Dr. Andreas Wollenberg, investigador del ensayo y profesor de Dermatología y Alergia de la Universidad Ludwig-Maximilian de Munich.

La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 Ecztra 6, que evaluó la eficacia y la seguridad de la monoterapia con este fármaco (150 mg o 300 mg) en comparación con un placebo. La dosis de tralokinumab aprobada para adolescentes es de 600 mg al inicio seguida de 300 mg administrados en semanas alternas. Se trata de la misma dosis que para pacientes adultos.

Dr. Wollenberg: «Los hallazgos del ensayo Ecztra 6 respaldan el uso de este nuevo producto biológico que se dirige específicamente a la IL-13 en pacientes adolescentes»

“La dermatitis atópica de moderada a grave afecta significativamente la vida de los adolescentes que viven con la enfermedad«, afirma Korey Capozza, Máster en Salud Pública, fundador y director ejecutivo de Global Parents for Eczema Research (GPER). Se enfrenta a la incomodidad del picor, los problemas de la pérdida de sueño y las consecuencias en su salud mental «al mismo tiempo que atraviesan este período formativo y cuando hacen la transición a la edad adulta».

Capozza señala las «opciones de tratamiento limitadas» que tiene este grupo de edad. Por eso cree que la llegada de alternativas «supone un avance positivo para los jóvenes que viven con dermatits atópica de moderada a grave«. La decisión de la Comisión Europea es válida en todos los estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein.

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