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El fármaco para la diabetes empagliflozina muestra una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad renal crónica o de muerte por causas cardiovasculares de un 28% frente al tratamento con placebo en pacientes adultos con enfermedad renal crónica. Es una de las conclusiones del ensayo clínico de fase III Empa-Kidney, que muestra así un beneficio renal y cardiovascular de la empagliflozina en este tipo de pacientes. El ensayo, además ha confirmado la seguridad del uso de este fármaco y su eficacia, por lo que desde la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly, compañías que comercializan el fármaco, señalan que estos resultados “aportan nueva evidencia” en personas con enfermedad renal crónica.
La empagliflozina muestra en el ensayo de fase III Empa-Kidney un beneficio renal y cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica
La Unidad de Investigación de Salud Pública del Medical Research Council (MRC PHRU) en la Universidad de Oxford, encargada de diseñar, realizar y analizar el ensayo clínico en colaboración con Boehringer Ingelheim y Lilly, ha dado a conocer las conclusiones del ensayo durante la Kidney Week 2022, el congreso de la Sociedad Amerciana de Nefrología. Los resultados también se han publicado en The New England Journal of Medicine.
El estudio ha evaluado la seguridad y eficacia de la empagliflozina en pacientes con enfermedad renal crónica que tuvieran o no diabetes, en un amplio rango de filtrados glomerulares estimados (TFGe) y de cocientes de albúmina/creatinina en orina (ACR). Se trata del primer ensayo clínico para enfermedad renal crónica con un inhibidor del cotransportador de sodio glucosa 2 (SGLT2) que muestra una reducción del 14% en hospitalizaciones por todas las causas en comparación con el placebo. Esta patología duplica el riesgo de hospitalización de una persona y es una de las principales causas de muerte en todo el mundo.
Es el primer ensayos con un antidiabético inhibidor del SGLT2 que muestra una reducción del 14% en hospitalizaciones por todas las causas
Los autores del trabajo destacan que es el ensayo clínico con la representación más amplia y variada del espectro de función renal. Ha contado con 6.609 pacientes con muy diversa etiología. Muchos de ellos con comorbilidades cardiovasculares, renales o metabólicas. Estos pacientes, según destacan los autores, habitualmente han estado poco representados en anteriores ensayos clínicos. Así, este estudio evaluó las variables renales y cardiovasculares en personas con un amplio rango del espectro de gravedad de la enfermedad renal crónica.
“Estudios clínicos previos con inhibidores de SGLT2 se han centrado en ciertos grupos de personas con enfermedad renal crónica, tales como personas con diabetes o con niveles elevados de proteína en la orina”, explica el Dr. Richard Haynes, coinvestigador principal del ensayo. “Los resultados presentados aquí sobre una amplia población de personas con ERC reflejan la oportunidad de mejorar el tratamiento de esta enfermedad y evitar el uso de diálisis“, afirma.
Dr. Haynes: “Los resultados sobre una amplia población con enfermerdad renal crónica reflejan la oportunidad de mejorar su tratamiento y evitar el uso de la diálisis”
Su compañero y coinvestigador principal de Empa-Kidney, el Dr. William Herrington, señala que hay una “necesidad urgente” de nuevas opciones terapéuticas que retrasen la progresión de la enfermedad renal y con ello, la necesidad de llegar a diálisis o transplante. “Estos resultados demuestran que esta alternativa puede beneficiar a adultos en riesgo de progresión, incluyendo aquellos con o sin diabetes en un amplio rango de función renal”, destaca.
Las reducciones en otros objetivos secundarios clave de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular o muerte por todas las causas no fueron estadísticamente significativos. Sin embargo, la posibilidad de detectar estas variables se vio limitada por el número de eventos que se observaron. Los autores señalan que la tendencia a la reducción en el riesgo de estos objetivos es consistente con la evidencia procedente de otros ensayos clínicos que mostraron significación estadística en estos resultados.
Los investigadores señalan la “necesidad urgente” de nuevas opciones terapéuticas para frenar la progresión de la enfermedad renal crónica. “Esta alternativa puede beneficiar a adultos en riesgo de progresión, incluyendo aquellos con o sin diabetes”
Los resultados de seguridad, añaden, fueron “en su mayor parte” consistentes con datos anteriores. Confirman así el perfil de seguridad bien establecido de esta molécula. “Estos resultados refuerzan el papel de este medicamento en la transformación de la forma en que se tratan estas patologías interconectadas“ ha dicho Carinne Brouillon, directora de Human Pharma de Boehringer Ingelheim. Para el Dr. Jeff Emmick, vicepresidente de Desarrollo de Productos de Lilly, los resultados de Empa-Kidney “serán bien recibidos por la comunidad médica, así como por las personas con enfermedad renal crónica”.
En España, la tasa de prevalencia de esta enfermedad crónica se sitúa en torno a 1.363 pacientes por millón de población. A nivel mundial el número medio de personas en diálisis o traspalnte renal es de 759 por millón población. Se trata de una enfermedad asintomática en sus primeros estadios. Se estima que se convertirá en la quinta causa de muerte a nivel mundial en 2040.
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