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La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha impuesto una multa de 10.250.000 euros a la empresa farmacéutica Leadiant. La causa es un abuso de su posición de domino en el mercado de la fabricación y suministro de medicamentos que emplean el ácido quenodesoxicólico (CDCA) para el tratamiento de una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT). Más allá de la sanción económica, la CNMC le obliga a eliminar la exclusividad sobre el principio activo.
La XCT es una enfermedad metabólica hereditaria ultrarrara que resulta de un defecto en una de las enzimas que conduce a la síntesis del ácido biliar CDCA. Se manifiesta con síntomas tanto sistémicos como neurológicos. Existen en la actualidad alrededor de 200 a 250 pacientes diagnosticados de esta enfermedad en Europa. Cerca de 50 se encontrarían en España, según exlica el regulador en una nota de prensa.
Competencia considera que Leadiant ha incurrido en un abuso de posición en el mercado con el producto CDCA
Competencia acusa a Leadiant de poner en marcha una estrategia para hacerse con la exclusividad de los medicamentos basados en CDCA. De esta forma retirró en 2010 el fármaco Xenbilox para reformularlo y lanzarlo al mercado como medicamento huérfano bajo la marca CDCA-Leadiant. De sta manera el precio del envase pasó de 984 euros en 2010 a 14.618 en 2017. El regulador concluye que este precio tiene una naturalea abusiva.
“Para lograr la exclusividad en el mercado, Leadiant llevó a cabo una serie de actuaciones combinando comportamientos lícitos -como la obtención de la designación de medicamento huérfano con la correspondiente autorización de comercialización- y prácticas anticompetitivas”, explican desde Competencia.
La CNMC considera que existe una desproporción excesiva entre los riesgos y los costes soportados por Leadiant para el desarrollo del producto. Asimismo entiende que dicho precio no resulta equitativo en sí mismo atendiendo a su valor económico. Lediant habría negado esta acusación y ha justificado su decisión en la mejora clínica del producto, una hipótesis que rechaza Competencia.
La CNMC considera que existe una desproporción excesiva entre los riesgos y los costes soportados por Leadiant para el desarrollo del producto
“Desde un punto de vista clínico ambos medicamentos son equivalentes y el CDCA-Leadiant no presenta un valor añadido sustancial respecto del anterior. Además, el CDCA se empleaba fuera de indicación para el tratamiento de la XCT desde mediados de los años 70, de modo que la eficacia y seguridad del CDCA ya había sido avalada por una práctica clínica consolidada y una extensa literatura científica. Por ello Leadiant pudo lograr la indicación específica para su nuevo medicamento reformulado sobre la base del anterior con una inversión prácticamente nula en I+D e investigación clínica“, sostienen.
La investigación tuvo su origen en un oficio del Ministerio de Sanidad junto con una denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU). Asimismo las autoridades de competencia holandesa e italiana ya habían iniciado también procedimientos contra Leadiant.
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