Redacción
La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de indicación de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente de MSD denominada Vaxneuvance. Esta vacuna es para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae. Su indicación es para lactantes, niños y adolescentes de 6 semanas hasta los 18 años de edad.
La vacuna conjugada antineumocócica también está indicada en la Unión Europea en individuos a partir de 18 años edad. Es para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas y neumonías causadas por Streptococcus pneumoniae. El uso de Vaxneuvance se debe determinar en función de las recomendaciones oficiales.
La vacuna conjugada antineumocócica también está indicada en la Unión Europea en individuos a partir de 18 años edad
“La vacuna conjugada antineumocócica 15-valente se ha desarrollado con el objetivo de mantener una fuerte respuesta inmunitaria frente a los serotipos incluidos en las vacuna conjugadas neumocócicas actualmente disponibles mientras se amplía además la cobertura a los serotipos causantes de enfermedades que pueden suponer un riesgo sustancial en lactantes y niños“. Así lo ha explicado el vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, Eliav Barr.
La decisión se produce tras la evaluación de la EMA. Se han revisado los datos de ocho estudios clínicos aleatorizados y doble ciegos. En total han participado aproximadamente 8.400 individuos, de los cuales 5.400 recibieron la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente.
Los estudios evaluaron el uso de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en diversas poblaciones pediátricas con riesgo de contraer la enfermedad neumocócica. Estaban incluidos lactantes, niños y adolescentes sanos, bebés prematuros y niños con infección por VIH o anemia falciforme.
Se han revisado los datos de ocho estudios clínicos aleatorizados y doble ciegos
También se evaluó el uso de la vacuna en diferentes circunstancias clínicas. Fueron tales como el uso intercambiable tras el inicio de un programa de vacunación infantil con la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) actualmente autorizada. También en programas de rescate de niños mayores que no habían recibido la vacuna o que habían recibido previamente una serie incompleta de otra vacuna.
Los datos que respaldan la aprobación incluyen los resultados del estudio pivotal PNEU-PED-EU-1. Este estudió evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una serie de dos dosis para lactantes seguida de una dosis de refuerzo en lactantes sanos.
Los resultados mostraron las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente. Estos no fueron inferiores a las de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) para los 13 serotipos compartidos. Además, fueron superiores para los dos serotipos adicionales de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente (22F y 33F), según las tasas de respuesta de inmunoglobulina G (IgG) antineumocócica específica del serotipo y las concentraciones medias geométricas (CMG) a los 30 días después de la dosis de refuerzo.
