J.P.R.
El anuncio de la agencia del medicamento estadounidense, la FDA, de retirar el fármaco belantamab mafodotina contra mieloma múltiple no afectará a España ni a la Unión Europea. La agencia norteamericana ha adoptado esta decisión después de que este anticuepo monoclonal de GSK no haya cumplido el objetivo primario del estudio confirmatorio fase 3 Dreamm-3. A pesar de esta noticia la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) ha señalado que el medicamento se seguirá administrando en nuestro país, porque existe beneficio clínico y porque cubre necesidades no cubiertas de los pacientes con mieloma múltiple triple refractario.
Hace dos años, el medicamento había obtenido una aprobación acelerada. Esta autorización implicaba la realización de un ensayo clínico de confirmación fase 3, el Dreamm-3, que no ha logrado cumplir con el objetivo primario del estudio en fases tempranas de la enfermedad. Con estos datos, la agencia norteamericana retira la autorización acelerada y le exige nuevos ensayos clínicos. En Europa la situación es diferente. “Se elminaría si hubiera un problema grave de seguridad, no lo hay. Más aún se evalúa el beneficio clínico que belantamab mafodotina pueda tener para pacientes de mieloma que hayan sido expuestos ya a los tres pilares de tratamiento: inhibidores de proteasoma, inmunomoduladores y anticuerpos monoclonales antiCD38”, añade la Dra. Mateos.
Belantamab mafodotina presenta beneficio clínico en pacientes con mieloma múltiple triple negativo que se han sometido a los tres pilares de tratamiento
Precisamente, la farmacéutica se reúne con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a principios de años en relación a este fármaco. La compañía trabaja en la actualidad en dos ensayos clínicos fase III cuyos resultados prevé presentar en el primer trimestre del año. La farmacéutica confía en poder mostrar los nuevos datos a la EMA en dicho encuentro.
Pese a no cumplir con el objetivo primario, GSK sostiene que el riesgo beneficio de mafodotina sigue siendo favorable. “La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) observada fue más larga para belantamab mafodotina que para pomalidomida y dexametasona (PomDex) (11,2 frente a 7 meses), y los datos de seguridad fueron consistentes con ensayos clínicos anteriores. Un mayor número de pacientes respondieron a belantamab mafodotina vs PomDex (41% vs 36%), con una mayor profundidad de respuesta (>MBRP 25% vs 8%) que se tradujo en una duración de la remisión no alcanzada para los pacientes tratados con belantamab mafodotina vs PomDex (8.5meses). Todo ello con un perfil de seguridad consistente visto en los ensayos previos y sin ninguna nueva alarma de seguridad”, explicado la compañía en un comunicado.
La experiencia de clínicos y pacientes con el fármaco en España también ha resultado positiva. Durante la pandemia se abrió un programa de acceso expandido para belantamab. “Un total de 172 pacientes con mieloma múltiple se beneficiaron de ese acceso una vez que se aprobó por la EMA. 82 pacientes en España han tenido acceso al fármaco a través de otros programas. Eso pone de manifiesto que la necesidad médica existía”, subraya la Dra. Mateos. La hematóloga insiste en la importancia que supone este nuevo mecanismos de acción. “La mayoría de los pacientes que están recibiendo belantamab y que serían candidatos de recibir belantamab han recibido ya pomalidomida. Por lo tanto no es una cuestión de que uno reemplace a otro”,insiste la persidenta de la SEHH.
